HBeAg 陽性または HBeAg 陰性の慢性 B 型肝炎患者におけるペグインターフェロン アルファ-2a (PEGASYS®) の観察研究
2017年3月10日 更新者：Hoffmann-La Roche
PEGASYS® (ペグインターフェロン アルファ-2a 40KD) による治療を受けている HBeAg 陽性または HBeAg 陰性の慢性 B 型肝炎患者における治療中の反応予測因子を評価する多施設共同、前向き、観察的、非介入的研究
この前向き多施設観察研究は、ペグインターフェロン アルファ-2a (PEGASYS®) による治療を受けている HBeAg 陽性または HBeAg 陰性慢性 B 型肝炎患者の治療中の反応予測因子を、現地の表示および製品特性の概要に従って評価します。
データは、治療期間中およびその後最大 24 週間にわたって患者から収集されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
141
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pleven、ブルガリア、5800
- Mhat - Pleven; Clinic of Gastroenterology
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- Umhat St. Georgi; Clinical of Gastroenterology
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Sofia、ブルガリア、1407
- MHAT Tokuda Hospital Sofia; Department of Gastroenterology at Clinic of Internal Deseases
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Sofia、ブルガリア、1431
- UMHAT Alexandrovska EAD; Gastroenterology
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Sofia、ブルガリア、1527
- Mhat Queenjoanna; Clinic of Gastroenterology
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Sofia、ブルガリア、1606
- Military Medical Academy; Gastroenterology
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Sofia、ブルガリア、1612
- Mhat St. Ivan Rilski; Clinic of Gastroenterology
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Stara Zagora、ブルガリア、6000
- Mhat St. Zagora; Clinical of Gastroenterology
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Varna、ブルガリア、9010
- Mhat Sveta Marina; Clinic of Gastroenterology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
PEGASYSによる治療を受けている慢性B型肝炎患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者。
- B型肝炎エンベロープ抗原（HBeAg）陽性またはHBeAg陰性の肝硬変を伴うまたは伴わないB型肝炎。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) の上昇は正常値 (ULN) の上限を超えていますが、ローカルラベルによると 10 x ULN 以下です。
除外基準:
- ラベルに詳細に記載されているペグインターフェロン アルファ-2a (PEGASYS®) に対する禁忌。
- A 型肝炎、C 型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) との同時感染。
- テルビブジンとの併用治療。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ペグインターフェロン アルファ-2a
参加者は、腹部または大腿部にペグインターフェロン アルファ-2a (PEGASYS®) 180 μg を週に 1 回、12 週間皮下投与されました。
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ペグインターフェロン アルファ-2a 市販品 (PEGASYS®) は、プレフィルドシリンジに入った溶液として供給されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究終了時にHBV DNAが2,000 IU/ml未満に抑制された参加者の割合
時間枠：研究終了時（36週目）
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定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) を使用して、血漿サンプル中の B 型肝炎ウイルス (HBV) デオキシリボ核酸 (DNA) を評価しました。
結果はミリリットル (ml) あたりの国際単位 (IU) で報告されます。
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研究終了時（36週目）
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HBV DNA の抑制が 2,000 IU/ml 未満の患者の割合
時間枠：約3年
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約3年
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HBeAg陽性患者において：HBeAg陰性かつ抗HBe陽性となる患者の割合
時間枠：約3年
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約3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療終了時にHBV DNAが80 IU/ml未満に抑制された参加者の割合
時間枠：治療終了時（24週目）
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定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) を使用して、血漿サンプル中の B 型肝炎ウイルス (HBV) デオキシリボ核酸 (DNA) を評価しました。
結果は、B 型肝炎エンベロープ抗原 (HBeAg) 陽性の参加者と HBeAg 陰性の参加者について個別にミリリットル (ml) あたりの国際単位 (IU) で報告されます。
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治療終了時（24週目）
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HBs抗原クリアランス: HBs抗原陰性となった患者の割合
時間枠：約3年
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約3年
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HBeAg陽性およびHBeAg陰性患者におけるHBsAgクリアランスと他の治療中因子との相関関係
時間枠：約3年
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約3年
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HBeAg陽性患者およびHBeAg陰性患者におけるHBsAgクリアランスと治療前因子との相関関係
時間枠：約3年
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約3年
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血清 ALT 正常化の発生率: 血清 ALT/ALT 比
時間枠：約3年
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約3年
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安全性: 有害事象の発生率
時間枠：約3年
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約3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年7月8日
一次修了 (実際)
2014年8月12日
研究の完了 (実際)
2014年8月12日
試験登録日
最初に提出
2012年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月10日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML25626
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