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Um estudo observacional do peginterferon alfa-2a (PEGASYS®) em pacientes com hepatite B crônica HBeAg positiva ou HBeAg negativa

10 de março de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo multicêntrico, prospectivo, observacional e não intervencional avaliando os preditores de resposta durante o tratamento em indivíduos com hepatite B crônica HBeAg positiva ou negativa HBeAg recebendo terapia com PEGASYS® (Peginterferon Alfa-2a 40KD)

Este estudo prospectivo, multicêntrico e observacional avaliará os preditores de resposta durante o tratamento em pacientes com hepatite B crônica HBeAg positiva ou HBeAg negativa recebendo tratamento com peginterferon alfa-2a (PEGASYS®) de acordo com a rotulagem local e o resumo das características do produto. Os dados serão coletados dos pacientes durante o tratamento e por até 24 semanas depois disso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

141

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Mhat - Pleven; Clinic of Gastroenterology
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Umhat St. Georgi; Clinical of Gastroenterology
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • MHAT Tokuda Hospital Sofia; Department of Gastroenterology at Clinic of Internal Deseases
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD; Gastroenterology
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • Mhat Queenjoanna; Clinic of Gastroenterology
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Military Medical Academy; Gastroenterology
      • Sofia, Bulgária, 1612
        • Mhat St. Ivan Rilski; Clinic of Gastroenterology
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • Mhat St. Zagora; Clinical of Gastroenterology
      • Varna, Bulgária, 9010
        • Mhat Sveta Marina; Clinic of Gastroenterology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Doentes com hepatite B crónica em tratamento com Pegasys.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos ≥ 18 anos de idade.
  • Antígeno do envelope da hepatite B (HBeAg) positivo ou HBeAg negativo para hepatite B com ou sem cirrose.
  • Alanina aminotransferase (ALT) elevada > limite superior do normal (ULN), mas ≤ 10 x LSN de acordo com o rótulo local.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações ao peginterferon alfa-2a (PEGASYS®) conforme detalhado no rótulo.
  • Co-infecção com hepatite A, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Tratamento concomitante com telbivudina.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Peginterferon alfa-2a
Os participantes receberam peginterferon alfa-2a (PEGASYS®) 180 µg por via subcutânea no abdômen ou na coxa uma vez por semana durante 12 semanas.
Biológico: Peginterferon alfa-2a
O produto comercial Peginterferon alfa-2a (PEGASYS®) foi fornecido como uma solução em seringas pré-cheias.
Outros nomes:
  • Pegasys®
  • RO0258310

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com supressão do DNA do VHB para < 2.000 UI/ml no final do estudo
Prazo: No final do estudo (Semana 36)
O ácido desoxirribonucléico (DNA) do vírus da hepatite B (HBV) foi avaliado em amostras de plasma por meio da reação em cadeia da polimerase (PCR) quantitativa. Os resultados são relatados em unidades internacionais (UI) por mililitro (ml).
No final do estudo (Semana 36)
Porcentagem de pacientes com supressão do DNA do VHB < 2.000 UI/ml
Prazo: aproximadamente 3 anos
aproximadamente 3 anos
Em pacientes HBeAg positivos: porcentagem de pacientes que se tornam HBeAg negativos e anti-HBe positivos
Prazo: aproximadamente 3 anos
aproximadamente 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com supressão do DNA do VHB para < 80 UI/ml no final do tratamento
Prazo: No final do tratamento (Semana 24)
O ácido desoxirribonucléico (DNA) do vírus da hepatite B (HBV) foi avaliado em amostras de plasma por meio da reação em cadeia da polimerase (PCR) quantitativa. Os resultados são relatados em unidades internacionais (UI) por mililitro (ml) separadamente para participantes que foram positivos para o antígeno do envelope da hepatite B (HBeAg) e negativos para HBeAg.
No final do tratamento (Semana 24)
Depuração de HBsAg: Porcentagem de pacientes que se tornam negativos para HBsAg
Prazo: aproximadamente 3 anos
aproximadamente 3 anos
Correlação da depuração do HBsAg com outros fatores durante o tratamento em pacientes HBeAg positivos e HBeAg negativos
Prazo: aproximadamente 3 anos
aproximadamente 3 anos
Correlação da depuração do HBsAg com fatores pré-tratamento em pacientes HBeAg positivos e HBeAg negativos
Prazo: aproximadamente 3 anos
aproximadamente 3 anos
Incidência da Normalização da ALT no Soro: Relação ALT/ALT no Soro
Prazo: aproximadamente 3 anos
aproximadamente 3 anos
Segurança: Incidência de Eventos Adversos
Prazo: aproximadamente 3 anos
aproximadamente 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

12 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

12 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

17 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML25626

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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