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Une étude observationnelle sur le peginterféron alfa-2a (PEGASYS®) chez des patients atteints d'hépatite B chronique AgHBe positif ou AgHBe négatif

10 mars 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude multicentrique, prospective, observationnelle et non interventionnelle évaluant les prédicteurs de réponse pendant le traitement chez les sujets atteints d'hépatite B chronique positive ou négative pour l'AgHBe et recevant un traitement par PEGASYS® (peginterféron alfa-2a 40KD)

Cette étude prospective, multicentrique et observationnelle évaluera les prédicteurs de réponse sous traitement chez les patients atteints d'hépatite B chronique HBeAg positif ou HBeAg négatif recevant un traitement par peginterféron alfa-2a (PEGASYS®) conformément à l'étiquetage local et au résumé des caractéristiques du produit. Les données seront recueillies auprès des patients pendant la durée de leur traitement et jusqu'à 24 semaines par la suite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

141

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Mhat - Pleven; Clinic of Gastroenterology
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Umhat St. Georgi; Clinical of Gastroenterology
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • MHAT Tokuda Hospital Sofia; Department of Gastroenterology at Clinic of Internal Deseases
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD; Gastroenterology
      • Sofia, Bulgarie, 1527
        • Mhat Queenjoanna; Clinic of Gastroenterology
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Military Medical Academy; Gastroenterology
      • Sofia, Bulgarie, 1612
        • Mhat St. Ivan Rilski; Clinic of Gastroenterology
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6000
        • Mhat St. Zagora; Clinical of Gastroenterology
      • Varna, Bulgarie, 9010
        • Mhat Sveta Marina; Clinic of Gastroenterology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'hépatite B chronique sous traitement par PEGASYS.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes ≥ 18 ans.
  • Antigène d'enveloppe de l'hépatite B (AgHBe) positif ou AgHBe négatif hépatite B avec ou sans cirrhose.
  • Élévation de l'alanine aminotransférase (ALT) > limite supérieure de la normale (LSN) mais ≤ 10 x LSN selon l'étiquette locale.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications au peginterféron alfa-2a (PEGASYS®) telles que détaillées sur l'étiquette.
  • Co-infection par l'hépatite A, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Traitement concomitant avec la telbivudine.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Peginterféron alfa-2a
Les participants ont reçu du peginterféron alfa-2a (PEGASYS®) 180 µg par voie sous-cutanée dans l'abdomen ou la cuisse une fois par semaine pendant 12 semaines.
Biologique: Peginterféron alfa-2a
Le produit commercial peginterféron alfa-2a (PEGASYS®) était fourni sous forme de solution dans des seringues préremplies.
Autres noms:
  • PEGASYS®
  • RO0258310

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec suppression de l'ADN du VHB à < 2 000 UI/ml à la fin de l'étude
Délai: À la fin de l'étude (semaine 36)
L'acide désoxyribonucléique (ADN) du virus de l'hépatite B (VHB) a été évalué dans des échantillons de plasma à l'aide d'une réaction en chaîne par polymérase (PCR) quantitative. Les résultats sont rapportés en unités internationales (UI) par millilitre (ml).
À la fin de l'étude (semaine 36)
Pourcentage de patients avec suppression de l'ADN du VHB < 2 000 UI/ml
Délai: environ 3 ans
environ 3 ans
Chez les patients AgHBe positifs : Pourcentage de patients qui deviennent AgHBe négatifs et Anti-HBe positifs
Délai: environ 3 ans
environ 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec suppression de l'ADN du VHB à < 80 UI/ml à la fin du traitement
Délai: A la fin du traitement (semaine 24)
L'acide désoxyribonucléique (ADN) du virus de l'hépatite B (VHB) a été évalué dans des échantillons de plasma à l'aide d'une réaction en chaîne par polymérase (PCR) quantitative. Les résultats sont rapportés en unités internationales (UI) par millilitre (ml) séparément pour les participants qui étaient positifs pour l'antigène d'enveloppe de l'hépatite B (AgHBe) et négatifs pour l'AgHBe.
A la fin du traitement (semaine 24)
Clairance de l'AgHBs : pourcentage de patients qui deviennent négatifs pour l'AgHBs
Délai: environ 3 ans
environ 3 ans
Corrélation de la clairance de l'HBsAg avec d'autres facteurs pendant le traitement chez les patients HBeAg positifs et HBeAg négatifs
Délai: environ 3 ans
environ 3 ans
Corrélation de la clairance de l'HBsAg avec les facteurs pré-thérapeutiques chez les patients HBeAg positifs et HBeAg négatifs
Délai: environ 3 ans
environ 3 ans
Incidence de la normalisation des taux sériques d'ALT : rapport ALT/ALT sérique
Délai: environ 3 ans
environ 3 ans
Sécurité : Incidence des événements indésirables
Délai: environ 3 ans
environ 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

12 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

12 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2012

Première publication (Estimation)

17 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML25626

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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