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HBeAg 양성 또는 HBeAg 음성 만성 B형 간염 환자의 Peginterferon Alfa-2a(PEGASYS®)에 대한 관찰 연구

2017년 3월 10일 업데이트: Hoffmann-La Roche

PEGASYS®(Peginterferon Alfa-2a 40KD)로 치료를 받고 있는 HBeAg 양성 또는 HBeAg 음성 만성 B형 간염 대상자의 치료 중 반응 예측 인자를 평가하는 다기관, 전향적, 관찰적, 비중재 연구

이 전향적, 다기관, 관찰 연구는 페그인터페론 알파-2a(PEGASYS®)로 치료를 받는 HBeAg 양성 또는 HBeAg 음성 만성 B형 간염 환자에서 현지 라벨링 및 제품 특성 요약에 따라 치료 중 반응 예측 인자를 평가할 것입니다. 데이터는 치료 기간 동안 그리고 그 후 최대 24주 동안 환자로부터 수집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

141

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 불가리아
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • Mhat - Pleven; Clinic of Gastroenterology
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • Umhat St. Georgi; Clinical of Gastroenterology
      • Sofia, 불가리아, 1407
        • MHAT Tokuda Hospital Sofia; Department of Gastroenterology at Clinic of Internal Deseases
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD; Gastroenterology
      • Sofia, 불가리아, 1527
        • Mhat Queenjoanna; Clinic of Gastroenterology
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • Military Medical Academy; Gastroenterology
      • Sofia, 불가리아, 1612
        • Mhat St. Ivan Rilski; Clinic of Gastroenterology
      • Stara Zagora, 불가리아, 6000
        • Mhat St. Zagora; Clinical of Gastroenterology
      • Varna, 불가리아, 9010
        • Mhat Sveta Marina; Clinic of Gastroenterology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

PEGASYS로 치료 중인 만성 B형 간염 환자.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인 환자.
  • B형 간염 외피 항원(HBeAg) 양성 또는 HBeAg 음성 간경변이 있거나 없는 B형 간염.
  • 상승된 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 정상 상한(ULN) 그러나 로컬 라벨에 따른 ≤ 10 x ULN.

제외 기준:

  • 라벨에 자세히 설명된 페그인터페론 알파-2a(PEGASYS®)에 대한 금기 사항.
  • A형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)와의 동시 감염.
  • 텔비부딘과의 병용 치료.
  • 임산부 또는 수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
페그인터페론 알파-2a
참가자는 12주 동안 주 1회 복부 또는 허벅지에 페그인터페론 알파-2a(PEGASYS®) 180µg을 피하 주사했습니다.
생물학적: 페그인터페론 알파-2a
Peginterferon alfa-2a 상용 제품(PEGASYS®)은 미리 채워진 주사기에 솔루션으로 공급되었습니다.
다른 이름들:
  • 페가시스®
  • RO0258310

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 종료 시 HBV DNA가 < 2,000 IU/ml로 억제된 참가자 비율
기간: 연구가 끝날 때(36주차)
B형 간염 바이러스(HBV) 데옥시리보핵산(DNA)은 정량적 중합효소 연쇄 반응(PCR)을 사용하여 혈장 샘플에서 평가되었습니다. 결과는 밀리리터(ml)당 국제 단위(IU)로 보고됩니다.
연구가 끝날 때(36주차)
HBV DNA 억제 환자 비율 < 2,000 IU/ml
기간: 약 3년
약 3년
HBeAg 양성 환자에서: HBeAg 음성 및 항-HBe 양성이 된 환자의 비율
기간: 약 3년
약 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 시 HBV DNA가 < 80 IU/ml로 억제된 참가자 비율
기간: 치료 종료 시(24주차)
B형 간염 바이러스(HBV) 데옥시리보핵산(DNA)은 정량적 중합효소 연쇄 반응(PCR)을 사용하여 혈장 샘플에서 평가되었습니다. 결과는 B형 간염 외피 항원(HBeAg) 양성 및 HBeAg 음성 참가자에 대해 별도로 밀리리터(ml)당 국제 단위(IU)로 보고됩니다.
치료 종료 시(24주차)
HBsAg 청소율: HBsAg 음성이 된 환자의 비율
기간: 약 3년
약 3년
HBeAg 양성 및 HBeAg 음성 환자에서 HBsAg 청소율과 다른 치료 중 인자의 상관관계
기간: 약 3년
약 3년
HBeAg 양성 및 HBeAg 음성 환자의 HBsAg 청소율과 치료 전 인자의 상관관계
기간: 약 3년
약 3년
혈청 ALT 정상화의 발생률: 혈청 ALT/ALT 비율
기간: 약 3년
약 3년
안전성: 부작용 발생
기간: 약 3년
약 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 7월 8일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 12일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 15일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML25626

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