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Eine Beobachtungsstudie zu Peginterferon Alfa-2a (PEGASYS®) bei Patienten mit HBeAg-positiver oder HBeAg-negativer chronischer Hepatitis B

10. März 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, prospektive, beobachtende, nicht-interventionelle Studie zur Bewertung von Prädiktoren für das Ansprechen während der Behandlung bei Patienten mit HBeAg-positiver oder HBeAg-negativer chronischer Hepatitis B, die eine Therapie mit PEGASYS® (Peginterferon Alfa-2a 40KD) erhalten

In dieser prospektiven, multizentrischen Beobachtungsstudie werden Prädiktoren für das Ansprechen während der Behandlung bei Patienten mit HBeAg-positiver oder HBeAg-negativer chronischer Hepatitis B untersucht, die eine Behandlung mit Peginterferon alfa-2a (PEGASYS®) gemäß der örtlichen Kennzeichnung und der Zusammenfassung der Produkteigenschaften erhalten. Die Daten der Patienten werden für die Dauer ihrer Behandlung und bis zu 24 Wochen danach erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Mhat - Pleven; Clinic of Gastroenterology
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Umhat St. Georgi; Clinical of Gastroenterology
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • MHAT Tokuda Hospital Sofia; Department of Gastroenterology at Clinic of Internal Deseases
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD; Gastroenterology
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Mhat Queenjoanna; Clinic of Gastroenterology
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy; Gastroenterology
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Mhat St. Ivan Rilski; Clinic of Gastroenterology
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Mhat St. Zagora; Clinical of Gastroenterology
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Mhat Sveta Marina; Clinic of Gastroenterology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Hepatitis B unter Behandlung mit PEGASYS.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre.
  • Hepatitis-B-Hüllantigen (HBeAg) positives oder HBeAg-negatives Hepatitis B mit oder ohne Zirrhose.
  • Erhöhte Alaninaminotransferase (ALT) > Obergrenze des Normalwerts (ULN), aber ≤ 10 x ULN gemäß lokaler Etikette.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Peginterferon alfa-2a (PEGASYS®) wie auf dem Etikett angegeben.
  • Koinfektion mit Hepatitis A, Hepatitis C oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Begleitbehandlung mit Telbivudin.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Peginterferon alfa-2a
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang einmal wöchentlich 180 µg Peginterferon alfa-2a (PEGASYS®) subkutan in den Bauch oder Oberschenkel.
Biologisch: Peginterferon alfa-2a
Das kommerzielle Produkt Peginterferon alfa-2a (PEGASYS®) wurde als Lösung in vorgefüllten Spritzen geliefert.
Andere Namen:
  • PEGASYS®
  • RO0258310

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Unterdrückung der HBV-DNA auf <2.000 IE/ml am Ende der Studie
Zeitfenster: Am Ende der Studie (Woche 36)
Die Desoxyribonukleinsäure (DNA) des Hepatitis-B-Virus (HBV) wurde in Plasmaproben mittels quantitativer Polymerasekettenreaktion (PCR) bestimmt. Die Ergebnisse werden in internationalen Einheiten (IE) pro Milliliter (ml) angegeben.
Am Ende der Studie (Woche 36)
Prozentsatz der Patienten mit einer Unterdrückung der HBV-DNA < 2.000 IE/ml
Zeitfenster: ca. 3 Jahre
ca. 3 Jahre
Bei HBeAg-positiven Patienten: Prozentsatz der Patienten, die HBeAg-negativ und Anti-HBe-positiv werden
Zeitfenster: ca. 3 Jahre
ca. 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Unterdrückung der HBV-DNA auf <80 IE/ml am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (Woche 24)
Die Desoxyribonukleinsäure (DNA) des Hepatitis-B-Virus (HBV) wurde in Plasmaproben mittels quantitativer Polymerasekettenreaktion (PCR) bestimmt. Die Ergebnisse werden in internationalen Einheiten (IE) pro Milliliter (ml) angegeben, getrennt für Teilnehmer, die Hepatitis-B-Hüllantigen (HBeAg)-positiv und HBeAg-negativ waren.
Am Ende der Behandlung (Woche 24)
HBsAg-Clearance: Prozentsatz der Patienten, die HBsAg-negativ werden
Zeitfenster: ca. 3 Jahre
ca. 3 Jahre
Korrelation der HBsAg-Clearance mit anderen Faktoren während der Behandlung bei HBeAg-positiven und HBeAg-negativen Patienten
Zeitfenster: ca. 3 Jahre
ca. 3 Jahre
Korrelation der HBsAg-Clearance mit Vorbehandlungsfaktoren bei HBeAg-positiven und HBeAg-negativen Patienten
Zeitfenster: ca. 3 Jahre
ca. 3 Jahre
Inzidenz einer Serum-ALT-Normalisierung: Serum-ALT/ALT-Verhältnis
Zeitfenster: ca. 3 Jahre
ca. 3 Jahre
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: ca. 3 Jahre
ca. 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML25626

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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