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Transarterial Chemoembolization Prior to Transplantation for Hepatocellular Carcinoma (CATCH)

2019年4月10日 更新者：Rennes University Hospital

Efficacy of Transarterial Chemoembolization With DC-BeadsR Prior to Liver Transplantation for Hepatocellular Carcinoma on Patient Survival : A Prosepctive Multicentre and Randomized Study

The hope to treat more patients with hepatocellular carcinoma successfully is however tempered by the shortage of donors leading to an increasing waiting time for liver transplantation (LT). Intention-to-treat analysis have showed that the reported excellent long-term outcome is curtailed and significantly hampered by the growing incidence of patients who must be removed from the waiting list because of tumor progression. A way to face with this issue is to treat hepatocellular carcinoma prior to LT. Among therapeutic options to impede tumor progression, Transarterial Chemoembolization (TACE) is the most common modality used. While there are many studies concerning TACE in this setting, none are controlled studies and thus there is no firm evidence concerning its efficacy in reducing drop-out or increasing survival. Moreover TACE may induce risks (liver failure, arterial complications…) while waiting for LT. Most of the available data have been based upon analysis of patients who received a transplant and have not included patients who were eligible for LT but died, or showed progression, before it could be performed. Therefore, studies conducted on an intention-to-treat basis are needed to clarify the benefit and the risks of TACE prior to LT in patients with hepatocellular carcinoma.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

  • Multicentre, prospective, randomized, 2 parallel group study
  • Preoperative evaluation of hepatocellular carcinoma in recipients: Tumor diagnosis will be mainly based upon EASL guidelines. HCCs will be classified according to UCSF criteria (size, number of nodules). Clinical and biological status will be updated every 3 month.
  • Pre-transplant treatment:

TACE group: An emulsion of Lipiodol and a cytotoxic drug (50mg/m2 of doxorubicin) will be injected as selectively as possible. Then, an embolic agent will be used to assure stop of flow. The first injection will be performed within 10 days following enlisting and repeated every 8 weeks until LT (only if hypervascularized vital tumor tissue is again visible on CT Scan and if liver function remains within Child A stage) or until complete response. Clinical/biological follow-up will be done once a month.

Control group (no treatment until LT): clinical/biological follow-up and CT-scan every 3 month.

This prospective, multicentric, and randomized study may allow investigators to show that TACE with DC-BeadsR can significantly increase intention to treat survival of patients transplanted for HCC. We also expect that this result will be associated with less recurrence of the cancer after transplantation.

Obviously, we expect that the beneficial effect of TACE will be associated with a acceptable rate of complication related to the procedure.

  • Pathologic examination: In all patients in whom LT will be performed, the diagnosis of hepatocellular carcinoma will be confirmed by a histological examination of the explanted liver.
  • Dropout criteria: Patients with progression but still meeting the transplant criteria will be maintained in their respective group. Patients with progression over the transplant criteria will be excluded from the waiting list and censored.

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Créteil、フランス、94010
        • Hôpital Henri Mondor - Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
      • Grenoble、フランス、38000
        • Hôpital Michalon, CHU de Grenoble
      • Lille、フランス、59000
        • Hôpital Claude Huriez, CHU de Lille
      • Lyon、フランス、69000
        • Hôpital de la Croix Rousse, HCL, Lyon
      • Paris、フランス、75000
        • Hôpital Saint-Antoine / APHP
      • Rennes、フランス、35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Tours、フランス、37000
        • Hôpital Trousseau, CHU de Tours

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Adult patients >18 years
  • With well compensated cirrhosis and hepatocellular carcinoma meeting UCSF criteria
  • Without general contraindication to LT
  • Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Patients that already had TACE
  • Or other local treatment for HCC
  • Or neoadjuvant systemic chemotherapy
  • Or planned living donor
  • Or non arterialized lesion(s)
  • Or Contraindication to DC-BeadsR
  • Or allergy to contrast agents
  • Or contraindication to Doxorubicin.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
普段のお手入れ
実験的：Intra-arterial administration of DC BeadsR
Intra-arterial administration of DC BeadsR, (1 vial of 100-300 µm) as selectively as possible loaded with doxorubicin (50 mg per procedure) and mixed with an equal volume of contrast medium. The first injection will be performed within 21 days following enlisting and repeated 1-2 times until LT (only if hypervascularized vital tumor tissue is again visible on CT Scan and if liver function remains within Child A stage) or until complete response
他の：Intra-arterial administration of DC BeadsR

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Survival
時間枠：3 years
Intention to treat survival at 3 years following inscription on the waiting list for liver transplantation in patient with hepatocellular carcinoma
3 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発率
時間枠：3年
3年
Dropout rate
時間枠：3 years
Dropout rate (tumor progression beyond transplanted criteria and all causes mortality)
3 years
Post-transplantation survival rate
時間枠：3 years
3 years
Allograft survival
時間枠：3 years
3 years
Time to dropout
時間枠：3 years
3 years
TACE-induced complications (local and general)
時間枠：3 years
3 years
Contrast agent - induced complications
時間枠：3 years
3 years
Doxorubicin-induced complications
時間枠：3 years
3 years
Efficacy of TACE
時間枠：3 years
Efficacy of TACE (morphological response to TACE: captation rate of Lipiodol and morphological response (RECIST guidelines), as well as histological criteria: percentage of necrosis on pathological examination)
3 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rennes University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Philippe COMPAGNON, MD、Service de Chirurgie Digestive - Transplantation Hépatique / Hôpital Henri Mondor - Assistance Publique-Hôpitaux de Paris / Faculté de Médecine - Université Paris-Est
  • 主任研究者：Karim BOUDJEMA, MD PhD、Service de Chirurgie Hépato-biliaire et Digestive, Transplantation Hépatique / CHU de Rennes / Université de Rennes 1
  • スタディチェア：Bruno Laviolle, MD, PhD、Service de Pharmacologie et CIC - INSERM 0203 / CHU de Rennes / Université de Rennes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2014年5月28日

研究の完了 (実際)

2016年2月16日

試験登録日

最初に提出

2012年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月28日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月10日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2012~A00269-34

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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