Transarterial Chemoembolization Prior to Transplantation for Hepatocellular Carcinoma (CATCH)
10 de abril de 2019 actualizado por: Rennes University Hospital
Efficacy of Transarterial Chemoembolization With DC-BeadsR Prior to Liver Transplantation for Hepatocellular Carcinoma on Patient Survival : A Prosepctive Multicentre and Randomized Study
The hope to treat more patients with hepatocellular carcinoma successfully is however tempered by the shortage of donors leading to an increasing waiting time for liver transplantation (LT).
Intention-to-treat analysis have showed that the reported excellent long-term outcome is curtailed and significantly hampered by the growing incidence of patients who must be removed from the waiting list because of tumor progression.
A way to face with this issue is to treat hepatocellular carcinoma prior to LT.
Among therapeutic options to impede tumor progression, Transarterial Chemoembolization (TACE) is the most common modality used.
While there are many studies concerning TACE in this setting, none are controlled studies and thus there is no firm evidence concerning its efficacy in reducing drop-out or increasing survival.
Moreover TACE may induce risks (liver failure, arterial complications…) while waiting for LT.
Most of the available data have been based upon analysis of patients who received a transplant and have not included patients who were eligible for LT but died, or showed progression, before it could be performed.
Therefore, studies conducted on an intention-to-treat basis are needed to clarify the benefit and the risks of TACE prior to LT in patients with hepatocellular carcinoma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Multicentre, prospective, randomized, 2 parallel group study
- Preoperative evaluation of hepatocellular carcinoma in recipients: Tumor diagnosis will be mainly based upon EASL guidelines. HCCs will be classified according to UCSF criteria (size, number of nodules). Clinical and biological status will be updated every 3 month.
- Pre-transplant treatment:
TACE group: An emulsion of Lipiodol and a cytotoxic drug (50mg/m2 of doxorubicin) will be injected as selectively as possible. Then, an embolic agent will be used to assure stop of flow. The first injection will be performed within 10 days following enlisting and repeated every 8 weeks until LT (only if hypervascularized vital tumor tissue is again visible on CT Scan and if liver function remains within Child A stage) or until complete response. Clinical/biological follow-up will be done once a month.
Control group (no treatment until LT): clinical/biological follow-up and CT-scan every 3 month.
This prospective, multicentric, and randomized study may allow investigators to show that TACE with DC-BeadsR can significantly increase intention to treat survival of patients transplanted for HCC. We also expect that this result will be associated with less recurrence of the cancer after transplantation.
Obviously, we expect that the beneficial effect of TACE will be associated with a acceptable rate of complication related to the procedure.
- Pathologic examination: In all patients in whom LT will be performed, the diagnosis of hepatocellular carcinoma will be confirmed by a histological examination of the explanted liver.
- Dropout criteria: Patients with progression but still meeting the transplant criteria will be maintained in their respective group. Patients with progression over the transplant criteria will be excluded from the waiting list and censored.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Créteil, Francia, 94010
- Hôpital Henri Mondor - Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
-
Grenoble, Francia, 38000
- Hôpital Michalon, CHU de Grenoble
-
Lille, Francia, 59000
- Hôpital Claude Huriez, CHU de Lille
-
Lyon, Francia, 69000
- Hôpital de la Croix Rousse, HCL, Lyon
-
Paris, Francia, 75000
- Hôpital Saint-Antoine / APHP
-
Rennes, Francia, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Tours, Francia, 37000
- Hôpital Trousseau, CHU de Tours
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult patients >18 years
- With well compensated cirrhosis and hepatocellular carcinoma meeting UCSF criteria
- Without general contraindication to LT
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients that already had TACE
- Or other local treatment for HCC
- Or neoadjuvant systemic chemotherapy
- Or planned living donor
- Or non arterialized lesion(s)
- Or Contraindication to DC-BeadsR
- Or allergy to contrast agents
- Or contraindication to Doxorubicin.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
Cuidado usual
|
|
|
Experimental: Intra-arterial administration of DC BeadsR
Intra-arterial administration of DC BeadsR, (1 vial of 100-300 µm) as selectively as possible loaded with doxorubicin (50 mg per procedure) and mixed with an equal volume of contrast medium.
The first injection will be performed within 21 days following enlisting and repeated 1-2 times until LT (only if hypervascularized vital tumor tissue is again visible on CT Scan and if liver function remains within Child A stage) or until complete response
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Survival
Periodo de tiempo: 3 years
|
Intention to treat survival at 3 years following inscription on the waiting list for liver transplantation in patient with hepatocellular carcinoma
|
3 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
|
Dropout rate
Periodo de tiempo: 3 years
|
Dropout rate (tumor progression beyond transplanted criteria and all causes mortality)
|
3 years
|
|
Post-transplantation survival rate
Periodo de tiempo: 3 years
|
3 years
|
|
|
Allograft survival
Periodo de tiempo: 3 years
|
3 years
|
|
|
Time to dropout
Periodo de tiempo: 3 years
|
3 years
|
|
|
TACE-induced complications (local and general)
Periodo de tiempo: 3 years
|
3 years
|
|
|
Contrast agent - induced complications
Periodo de tiempo: 3 years
|
3 years
|
|
|
Doxorubicin-induced complications
Periodo de tiempo: 3 years
|
3 years
|
|
|
Efficacy of TACE
Periodo de tiempo: 3 years
|
Efficacy of TACE (morphological response to TACE: captation rate of Lipiodol and morphological response (RECIST guidelines), as well as histological criteria: percentage of necrosis on pathological examination)
|
3 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe COMPAGNON, MD, Service de Chirurgie Digestive - Transplantation Hépatique / Hôpital Henri Mondor - Assistance Publique-Hôpitaux de Paris / Faculté de Médecine - Université Paris-Est
- Investigador principal: Karim BOUDJEMA, MD PhD, Service de Chirurgie Hépato-biliaire et Digestive, Transplantation Hépatique / CHU de Rennes / Université de Rennes 1
- Silla de estudio: Bruno Laviolle, MD, PhD, Service de Pharmacologie et CIC - INSERM 0203 / CHU de Rennes / Université de Rennes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
28 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
16 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012~A00269-34
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .