Transarterial Chemoembolization Prior to Transplantation for Hepatocellular Carcinoma (CATCH)
2019년 4월 10일 업데이트: Rennes University Hospital
Efficacy of Transarterial Chemoembolization With DC-BeadsR Prior to Liver Transplantation for Hepatocellular Carcinoma on Patient Survival : A Prosepctive Multicentre and Randomized Study
The hope to treat more patients with hepatocellular carcinoma successfully is however tempered by the shortage of donors leading to an increasing waiting time for liver transplantation (LT).
Intention-to-treat analysis have showed that the reported excellent long-term outcome is curtailed and significantly hampered by the growing incidence of patients who must be removed from the waiting list because of tumor progression.
A way to face with this issue is to treat hepatocellular carcinoma prior to LT.
Among therapeutic options to impede tumor progression, Transarterial Chemoembolization (TACE) is the most common modality used.
While there are many studies concerning TACE in this setting, none are controlled studies and thus there is no firm evidence concerning its efficacy in reducing drop-out or increasing survival.
Moreover TACE may induce risks (liver failure, arterial complications…) while waiting for LT.
Most of the available data have been based upon analysis of patients who received a transplant and have not included patients who were eligible for LT but died, or showed progression, before it could be performed.
Therefore, studies conducted on an intention-to-treat basis are needed to clarify the benefit and the risks of TACE prior to LT in patients with hepatocellular carcinoma.
연구 개요
상세 설명
- Multicentre, prospective, randomized, 2 parallel group study
- Preoperative evaluation of hepatocellular carcinoma in recipients: Tumor diagnosis will be mainly based upon EASL guidelines. HCCs will be classified according to UCSF criteria (size, number of nodules). Clinical and biological status will be updated every 3 month.
- Pre-transplant treatment:
TACE group: An emulsion of Lipiodol and a cytotoxic drug (50mg/m2 of doxorubicin) will be injected as selectively as possible. Then, an embolic agent will be used to assure stop of flow. The first injection will be performed within 10 days following enlisting and repeated every 8 weeks until LT (only if hypervascularized vital tumor tissue is again visible on CT Scan and if liver function remains within Child A stage) or until complete response. Clinical/biological follow-up will be done once a month.
Control group (no treatment until LT): clinical/biological follow-up and CT-scan every 3 month.
This prospective, multicentric, and randomized study may allow investigators to show that TACE with DC-BeadsR can significantly increase intention to treat survival of patients transplanted for HCC. We also expect that this result will be associated with less recurrence of the cancer after transplantation.
Obviously, we expect that the beneficial effect of TACE will be associated with a acceptable rate of complication related to the procedure.
- Pathologic examination: In all patients in whom LT will be performed, the diagnosis of hepatocellular carcinoma will be confirmed by a histological examination of the explanted liver.
- Dropout criteria: Patients with progression but still meeting the transplant criteria will be maintained in their respective group. Patients with progression over the transplant criteria will be excluded from the waiting list and censored.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Créteil, 프랑스, 94010
- Hôpital Henri Mondor - Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
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Grenoble, 프랑스, 38000
- Hôpital Michalon, CHU de Grenoble
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Lille, 프랑스, 59000
- Hôpital Claude Huriez, CHU de Lille
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Lyon, 프랑스, 69000
- Hôpital de la Croix Rousse, HCL, Lyon
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Paris, 프랑스, 75000
- Hôpital Saint-Antoine / APHP
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Rennes, 프랑스, 35033
- Hôpital Pontchaillou
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Tours, 프랑스, 37000
- Hôpital Trousseau, CHU de Tours
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Adult patients >18 years
- With well compensated cirrhosis and hepatocellular carcinoma meeting UCSF criteria
- Without general contraindication to LT
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients that already had TACE
- Or other local treatment for HCC
- Or neoadjuvant systemic chemotherapy
- Or planned living donor
- Or non arterialized lesion(s)
- Or Contraindication to DC-BeadsR
- Or allergy to contrast agents
- Or contraindication to Doxorubicin.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
평소 케어
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실험적: Intra-arterial administration of DC BeadsR
Intra-arterial administration of DC BeadsR, (1 vial of 100-300 µm) as selectively as possible loaded with doxorubicin (50 mg per procedure) and mixed with an equal volume of contrast medium.
The first injection will be performed within 21 days following enlisting and repeated 1-2 times until LT (only if hypervascularized vital tumor tissue is again visible on CT Scan and if liver function remains within Child A stage) or until complete response
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Survival
기간: 3 years
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Intention to treat survival at 3 years following inscription on the waiting list for liver transplantation in patient with hepatocellular carcinoma
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3 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발률
기간: 3 년
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3 년
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Dropout rate
기간: 3 years
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Dropout rate (tumor progression beyond transplanted criteria and all causes mortality)
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3 years
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Post-transplantation survival rate
기간: 3 years
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3 years
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Allograft survival
기간: 3 years
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3 years
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Time to dropout
기간: 3 years
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3 years
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TACE-induced complications (local and general)
기간: 3 years
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3 years
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Contrast agent - induced complications
기간: 3 years
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3 years
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Doxorubicin-induced complications
기간: 3 years
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3 years
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Efficacy of TACE
기간: 3 years
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Efficacy of TACE (morphological response to TACE: captation rate of Lipiodol and morphological response (RECIST guidelines), as well as histological criteria: percentage of necrosis on pathological examination)
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3 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philippe COMPAGNON, MD, Service de Chirurgie Digestive - Transplantation Hépatique / Hôpital Henri Mondor - Assistance Publique-Hôpitaux de Paris / Faculté de Médecine - Université Paris-Est
- 수석 연구원: Karim BOUDJEMA, MD PhD, Service de Chirurgie Hépato-biliaire et Digestive, Transplantation Hépatique / CHU de Rennes / Université de Rennes 1
- 연구 의자: Bruno Laviolle, MD, PhD, Service de Pharmacologie et CIC - INSERM 0203 / CHU de Rennes / Université de Rennes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 28일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 28일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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