Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transarterial Chemoembolization Prior to Transplantation for Hepatocellular Carcinoma (CATCH)

10 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

Efficacy of Transarterial Chemoembolization With DC-BeadsR Prior to Liver Transplantation for Hepatocellular Carcinoma on Patient Survival : A Prosepctive Multicentre and Randomized Study

The hope to treat more patients with hepatocellular carcinoma successfully is however tempered by the shortage of donors leading to an increasing waiting time for liver transplantation (LT). Intention-to-treat analysis have showed that the reported excellent long-term outcome is curtailed and significantly hampered by the growing incidence of patients who must be removed from the waiting list because of tumor progression. A way to face with this issue is to treat hepatocellular carcinoma prior to LT. Among therapeutic options to impede tumor progression, Transarterial Chemoembolization (TACE) is the most common modality used. While there are many studies concerning TACE in this setting, none are controlled studies and thus there is no firm evidence concerning its efficacy in reducing drop-out or increasing survival. Moreover TACE may induce risks (liver failure, arterial complications…) while waiting for LT. Most of the available data have been based upon analysis of patients who received a transplant and have not included patients who were eligible for LT but died, or showed progression, before it could be performed. Therefore, studies conducted on an intention-to-treat basis are needed to clarify the benefit and the risks of TACE prior to LT in patients with hepatocellular carcinoma.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Multicentre, prospective, randomized, 2 parallel group study
  • Preoperative evaluation of hepatocellular carcinoma in recipients: Tumor diagnosis will be mainly based upon EASL guidelines. HCCs will be classified according to UCSF criteria (size, number of nodules). Clinical and biological status will be updated every 3 month.
  • Pre-transplant treatment:

TACE group: An emulsion of Lipiodol and a cytotoxic drug (50mg/m2 of doxorubicin) will be injected as selectively as possible. Then, an embolic agent will be used to assure stop of flow. The first injection will be performed within 10 days following enlisting and repeated every 8 weeks until LT (only if hypervascularized vital tumor tissue is again visible on CT Scan and if liver function remains within Child A stage) or until complete response. Clinical/biological follow-up will be done once a month.

Control group (no treatment until LT): clinical/biological follow-up and CT-scan every 3 month.

This prospective, multicentric, and randomized study may allow investigators to show that TACE with DC-BeadsR can significantly increase intention to treat survival of patients transplanted for HCC. We also expect that this result will be associated with less recurrence of the cancer after transplantation.

Obviously, we expect that the beneficial effect of TACE will be associated with a acceptable rate of complication related to the procedure.

  • Pathologic examination: In all patients in whom LT will be performed, the diagnosis of hepatocellular carcinoma will be confirmed by a histological examination of the explanted liver.
  • Dropout criteria: Patients with progression but still meeting the transplant criteria will be maintained in their respective group. Patients with progression over the transplant criteria will be excluded from the waiting list and censored.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Créteil, Francja, 94010
        • Hôpital Henri Mondor - Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
      • Grenoble, Francja, 38000
        • Hôpital Michalon, CHU de Grenoble
      • Lille, Francja, 59000
        • Hôpital Claude Huriez, CHU de Lille
      • Lyon, Francja, 69000
        • Hôpital de la Croix Rousse, HCL, Lyon
      • Paris, Francja, 75000
        • Hôpital Saint-Antoine / APHP
      • Rennes, Francja, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Tours, Francja, 37000
        • Hôpital Trousseau, CHU de Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adult patients >18 years
  • With well compensated cirrhosis and hepatocellular carcinoma meeting UCSF criteria
  • Without general contraindication to LT
  • Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Patients that already had TACE
  • Or other local treatment for HCC
  • Or neoadjuvant systemic chemotherapy
  • Or planned living donor
  • Or non arterialized lesion(s)
  • Or Contraindication to DC-BeadsR
  • Or allergy to contrast agents
  • Or contraindication to Doxorubicin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła opieka
Eksperymentalny: Intra-arterial administration of DC BeadsR
Intra-arterial administration of DC BeadsR, (1 vial of 100-300 µm) as selectively as possible loaded with doxorubicin (50 mg per procedure) and mixed with an equal volume of contrast medium. The first injection will be performed within 21 days following enlisting and repeated 1-2 times until LT (only if hypervascularized vital tumor tissue is again visible on CT Scan and if liver function remains within Child A stage) or until complete response
Inny: Intra-arterial administration of DC BeadsR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Survival
Ramy czasowe: 3 years
Intention to treat survival at 3 years following inscription on the waiting list for liver transplantation in patient with hepatocellular carcinoma
3 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Dropout rate
Ramy czasowe: 3 years
Dropout rate (tumor progression beyond transplanted criteria and all causes mortality)
3 years
Post-transplantation survival rate
Ramy czasowe: 3 years
3 years
Allograft survival
Ramy czasowe: 3 years
3 years
Time to dropout
Ramy czasowe: 3 years
3 years
TACE-induced complications (local and general)
Ramy czasowe: 3 years
3 years
Contrast agent - induced complications
Ramy czasowe: 3 years
3 years
Doxorubicin-induced complications
Ramy czasowe: 3 years
3 years
Efficacy of TACE
Ramy czasowe: 3 years
Efficacy of TACE (morphological response to TACE: captation rate of Lipiodol and morphological response (RECIST guidelines), as well as histological criteria: percentage of necrosis on pathological examination)
3 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe COMPAGNON, MD, Service de Chirurgie Digestive - Transplantation Hépatique / Hôpital Henri Mondor - Assistance Publique-Hôpitaux de Paris / Faculté de Médecine - Université Paris-Est
  • Główny śledczy: Karim BOUDJEMA, MD PhD, Service de Chirurgie Hépato-biliaire et Digestive, Transplantation Hépatique / CHU de Rennes / Université de Rennes 1
  • Krzesło do nauki: Bruno Laviolle, MD, PhD, Service de Pharmacologie et CIC - INSERM 0203 / CHU de Rennes / Université de Rennes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012~A00269-34

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj