Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Transarterial Chemoembolization Prior to Transplantation for Hepatocellular Carcinoma (CATCH)

10 апреля 2019 г. обновлено: Rennes University Hospital

Efficacy of Transarterial Chemoembolization With DC-BeadsR Prior to Liver Transplantation for Hepatocellular Carcinoma on Patient Survival : A Prosepctive Multicentre and Randomized Study

The hope to treat more patients with hepatocellular carcinoma successfully is however tempered by the shortage of donors leading to an increasing waiting time for liver transplantation (LT). Intention-to-treat analysis have showed that the reported excellent long-term outcome is curtailed and significantly hampered by the growing incidence of patients who must be removed from the waiting list because of tumor progression. A way to face with this issue is to treat hepatocellular carcinoma prior to LT. Among therapeutic options to impede tumor progression, Transarterial Chemoembolization (TACE) is the most common modality used. While there are many studies concerning TACE in this setting, none are controlled studies and thus there is no firm evidence concerning its efficacy in reducing drop-out or increasing survival. Moreover TACE may induce risks (liver failure, arterial complications…) while waiting for LT. Most of the available data have been based upon analysis of patients who received a transplant and have not included patients who were eligible for LT but died, or showed progression, before it could be performed. Therefore, studies conducted on an intention-to-treat basis are needed to clarify the benefit and the risks of TACE prior to LT in patients with hepatocellular carcinoma.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Multicentre, prospective, randomized, 2 parallel group study
  • Preoperative evaluation of hepatocellular carcinoma in recipients: Tumor diagnosis will be mainly based upon EASL guidelines. HCCs will be classified according to UCSF criteria (size, number of nodules). Clinical and biological status will be updated every 3 month.
  • Pre-transplant treatment:

TACE group: An emulsion of Lipiodol and a cytotoxic drug (50mg/m2 of doxorubicin) will be injected as selectively as possible. Then, an embolic agent will be used to assure stop of flow. The first injection will be performed within 10 days following enlisting and repeated every 8 weeks until LT (only if hypervascularized vital tumor tissue is again visible on CT Scan and if liver function remains within Child A stage) or until complete response. Clinical/biological follow-up will be done once a month.

Control group (no treatment until LT): clinical/biological follow-up and CT-scan every 3 month.

This prospective, multicentric, and randomized study may allow investigators to show that TACE with DC-BeadsR can significantly increase intention to treat survival of patients transplanted for HCC. We also expect that this result will be associated with less recurrence of the cancer after transplantation.

Obviously, we expect that the beneficial effect of TACE will be associated with a acceptable rate of complication related to the procedure.

  • Pathologic examination: In all patients in whom LT will be performed, the diagnosis of hepatocellular carcinoma will be confirmed by a histological examination of the explanted liver.
  • Dropout criteria: Patients with progression but still meeting the transplant criteria will be maintained in their respective group. Patients with progression over the transplant criteria will be excluded from the waiting list and censored.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Créteil, Франция, 94010
        • Hôpital Henri Mondor - Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
      • Grenoble, Франция, 38000
        • Hôpital Michalon, CHU de Grenoble
      • Lille, Франция, 59000
        • Hôpital Claude Huriez, CHU de Lille
      • Lyon, Франция, 69000
        • Hôpital de la Croix Rousse, HCL, Lyon
      • Paris, Франция, 75000
        • Hôpital Saint-Antoine / APHP
      • Rennes, Франция, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Tours, Франция, 37000
        • Hôpital Trousseau, CHU de Tours

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adult patients >18 years
  • With well compensated cirrhosis and hepatocellular carcinoma meeting UCSF criteria
  • Without general contraindication to LT
  • Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Patients that already had TACE
  • Or other local treatment for HCC
  • Or neoadjuvant systemic chemotherapy
  • Or planned living donor
  • Or non arterialized lesion(s)
  • Or Contraindication to DC-BeadsR
  • Or allergy to contrast agents
  • Or contraindication to Doxorubicin.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Обычный уход
Экспериментальный: Intra-arterial administration of DC BeadsR
Intra-arterial administration of DC BeadsR, (1 vial of 100-300 µm) as selectively as possible loaded with doxorubicin (50 mg per procedure) and mixed with an equal volume of contrast medium. The first injection will be performed within 21 days following enlisting and repeated 1-2 times until LT (only if hypervascularized vital tumor tissue is again visible on CT Scan and if liver function remains within Child A stage) or until complete response
Другой: Intra-arterial administration of DC BeadsR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Survival
Временное ограничение: 3 years
Intention to treat survival at 3 years following inscription on the waiting list for liver transplantation in patient with hepatocellular carcinoma
3 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов
Временное ограничение: 3 года
3 года
Dropout rate
Временное ограничение: 3 years
Dropout rate (tumor progression beyond transplanted criteria and all causes mortality)
3 years
Post-transplantation survival rate
Временное ограничение: 3 years
3 years
Allograft survival
Временное ограничение: 3 years
3 years
Time to dropout
Временное ограничение: 3 years
3 years
TACE-induced complications (local and general)
Временное ограничение: 3 years
3 years
Contrast agent - induced complications
Временное ограничение: 3 years
3 years
Doxorubicin-induced complications
Временное ограничение: 3 years
3 years
Efficacy of TACE
Временное ограничение: 3 years
Efficacy of TACE (morphological response to TACE: captation rate of Lipiodol and morphological response (RECIST guidelines), as well as histological criteria: percentage of necrosis on pathological examination)
3 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rennes University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Philippe COMPAGNON, MD, Service de Chirurgie Digestive - Transplantation Hépatique / Hôpital Henri Mondor - Assistance Publique-Hôpitaux de Paris / Faculté de Médecine - Université Paris-Est
  • Главный следователь: Karim BOUDJEMA, MD PhD, Service de Chirurgie Hépato-biliaire et Digestive, Transplantation Hépatique / CHU de Rennes / Université de Rennes 1
  • Учебный стул: Bruno Laviolle, MD, PhD, Service de Pharmacologie et CIC - INSERM 0203 / CHU de Rennes / Université de Rennes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012~A00269-34

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться