Delivery Vehicles for Prenatal Calcium Supplementation
2021年4月14日 更新者：Stanley Zlotkin、The Hospital for Sick Children
Preference, Acceptability, and Palatability of Alternative Delivery Vehicles for Prenatal Calcium Supplementation Among Pregnant Women in Bangladesh
The SickKids-led research team is currently developing a prenatal micronutrient powder that will contain calcium, iron, and folic acid with different absorption characteristics.
Once the powder is developed, it can be incorporated into various oral delivery vehicles.
The overall effectiveness of a micronutrient program is highly dependent on the acceptance and regular consumption of supplements (i.e., adherence) by the targeted users.
This is a study of the preference, acceptability, and palatability of 4 alternative delivery vehicles for the innovative prenatal multiple micronutrient supplement: traditional tablets, oral disintegrating tablets, unflavoured powder with a suspension agent, and flavoured powder with a suspension agent.
This study will be conducted in Dhaka, Bangladesh.
This study hypothesizes that that the formulation of the delivery vehicle will impact preference, acceptability, and palatability.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
149
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Women who are between 13 and 30 weeks pregnant.
Participants will be recruited from Shimantik .
説明
Inclusion Criteria:
- Pregnant women ages 18 to < 40 years
- Gestational age of 13-30 completed weeks, estimated based on the recalled first day of the last menstrual period (LMP)
- Current residence in Dhaka at a fixed address
- Plan to remain in Dhaka for the duration of the study
Exclusion Criteria:
- Reported complications of current pregnancy
- Complicated medical or obstetric history that may increase the risk of preterm birth or prenatal complications, based on self-report
- Moderate or severe anaemia (hemoglobin < 90 g/L, accessed with Hemocue)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Pregnant Women
Women who are 13 to 30 weeks pregnant.
Each participant will take all 4 different calcium vehicles and decide which one they prefer.
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The traditional tablets will be swallowed with liquid.
Each tablet will contain 500 mg of calcium (as calcium carbonate), thus participants will be asked to take 3 per day.. Participants will be asked to take the tablets with a liquid of their choosing with a meal.
Traditional tablets will function as a control in this study, as they represent what is widely available on the market in Bangladesh.
Chewable tablets are chewed in the absence of additional water.
Each chewable tablet will contain 300 mg of calcium (as calcium carbonate), thus participants will be asked to take 5 per day.
Participants will be asked to consume the chewable tablets with a meal.
The unflavoured powder with suspension agent will be tasteless and consumed by either adding it to a semi-solid food or drink of one's choosing.
Appropriate foods for mixing with the powder will be at the discretion of the participants.
This vehicle was selected on the basis that it would be easy to swallow, given the nausea associated with pregnancy.
A similar product is Sprinkles, a multiple micronutrient powder developed at SickKids by Dr. Zlotkin.
The flavoured powder with suspension agent will be consumed by adding it to clean water with a meal.
This vehicle was also selected on the basis that it would be easy to swallow, given the nausea associated with pregnancy.
Similar products include oral rehydration salts or artificial juice flavour crystals.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Frequency of Consumption of the Calcium Vehicle
時間枠：Change from Baseline in Consumption of the Calcium Vehicle at day 22
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Consumption of the delivery vehicles will be measured during the once-weekly interactions with the research assistants in two ways: (1) by self-report from study participants; and (2) by counting the number of missing doses from those provided in the weekly supply.
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Change from Baseline in Consumption of the Calcium Vehicle at day 22
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Acceptability
時間枠：Day 1, Day 9, Day 16, Day 22
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Measured by colour, preparation, administration.
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Day 1, Day 9, Day 16, Day 22
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Ease of Use
時間枠：Day 1, Day 9, Day 16, Day 22
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Measured by size and ease of swallowing.
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Day 1, Day 9, Day 16, Day 22
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Patibility
時間枠：Day 1, Day 9, Day 16, Day 22
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Measured by taste, texture, aftertaste, and odour.
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Day 1, Day 9, Day 16, Day 22
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Daniel Roth, MD、The Hospital for Sick Children
- 主任研究者：Stanley Zlotkin, MD、The Hospital for Sick Children
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月14日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。