Delivery Vehicles for Prenatal Calcium Supplementation
14 апреля 2021 г. обновлено: Stanley Zlotkin, The Hospital for Sick Children
Preference, Acceptability, and Palatability of Alternative Delivery Vehicles for Prenatal Calcium Supplementation Among Pregnant Women in Bangladesh
The SickKids-led research team is currently developing a prenatal micronutrient powder that will contain calcium, iron, and folic acid with different absorption characteristics.
Once the powder is developed, it can be incorporated into various oral delivery vehicles.
The overall effectiveness of a micronutrient program is highly dependent on the acceptance and regular consumption of supplements (i.e., adherence) by the targeted users.
This is a study of the preference, acceptability, and palatability of 4 alternative delivery vehicles for the innovative prenatal multiple micronutrient supplement: traditional tablets, oral disintegrating tablets, unflavoured powder with a suspension agent, and flavoured powder with a suspension agent.
This study will be conducted in Dhaka, Bangladesh.
This study hypothesizes that that the formulation of the delivery vehicle will impact preference, acceptability, and palatability.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
149
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Women who are between 13 and 30 weeks pregnant.
Participants will be recruited from Shimantik .
Описание
Inclusion Criteria:
- Pregnant women ages 18 to < 40 years
- Gestational age of 13-30 completed weeks, estimated based on the recalled first day of the last menstrual period (LMP)
- Current residence in Dhaka at a fixed address
- Plan to remain in Dhaka for the duration of the study
Exclusion Criteria:
- Reported complications of current pregnancy
- Complicated medical or obstetric history that may increase the risk of preterm birth or prenatal complications, based on self-report
- Moderate or severe anaemia (hemoglobin < 90 g/L, accessed with Hemocue)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Pregnant Women
Women who are 13 to 30 weeks pregnant.
Each participant will take all 4 different calcium vehicles and decide which one they prefer.
|
The traditional tablets will be swallowed with liquid.
Each tablet will contain 500 mg of calcium (as calcium carbonate), thus participants will be asked to take 3 per day.. Participants will be asked to take the tablets with a liquid of their choosing with a meal.
Traditional tablets will function as a control in this study, as they represent what is widely available on the market in Bangladesh.
Chewable tablets are chewed in the absence of additional water.
Each chewable tablet will contain 300 mg of calcium (as calcium carbonate), thus participants will be asked to take 5 per day.
Participants will be asked to consume the chewable tablets with a meal.
The unflavoured powder with suspension agent will be tasteless and consumed by either adding it to a semi-solid food or drink of one's choosing.
Appropriate foods for mixing with the powder will be at the discretion of the participants.
This vehicle was selected on the basis that it would be easy to swallow, given the nausea associated with pregnancy.
A similar product is Sprinkles, a multiple micronutrient powder developed at SickKids by Dr. Zlotkin.
The flavoured powder with suspension agent will be consumed by adding it to clean water with a meal.
This vehicle was also selected on the basis that it would be easy to swallow, given the nausea associated with pregnancy.
Similar products include oral rehydration salts or artificial juice flavour crystals.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Frequency of Consumption of the Calcium Vehicle
Временное ограничение: Change from Baseline in Consumption of the Calcium Vehicle at day 22
|
Consumption of the delivery vehicles will be measured during the once-weekly interactions with the research assistants in two ways: (1) by self-report from study participants; and (2) by counting the number of missing doses from those provided in the weekly supply.
|
Change from Baseline in Consumption of the Calcium Vehicle at day 22
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Acceptability
Временное ограничение: Day 1, Day 9, Day 16, Day 22
|
Measured by colour, preparation, administration.
|
Day 1, Day 9, Day 16, Day 22
|
|
Ease of Use
Временное ограничение: Day 1, Day 9, Day 16, Day 22
|
Measured by size and ease of swallowing.
|
Day 1, Day 9, Day 16, Day 22
|
|
Patibility
Временное ограничение: Day 1, Day 9, Day 16, Day 22
|
Measured by taste, texture, aftertaste, and odour.
|
Day 1, Day 9, Day 16, Day 22
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel Roth, MD, The Hospital for Sick Children
- Главный следователь: Stanley Zlotkin, MD, The Hospital for Sick Children
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1000032744
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .