- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01676636
Delivery Vehicles for Prenatal Calcium Supplementation
2021. április 14. frissítette: Stanley Zlotkin, The Hospital for Sick Children
Preference, Acceptability, and Palatability of Alternative Delivery Vehicles for Prenatal Calcium Supplementation Among Pregnant Women in Bangladesh
The SickKids-led research team is currently developing a prenatal micronutrient powder that will contain calcium, iron, and folic acid with different absorption characteristics.
Once the powder is developed, it can be incorporated into various oral delivery vehicles.
The overall effectiveness of a micronutrient program is highly dependent on the acceptance and regular consumption of supplements (i.e., adherence) by the targeted users.
This is a study of the preference, acceptability, and palatability of 4 alternative delivery vehicles for the innovative prenatal multiple micronutrient supplement: traditional tablets, oral disintegrating tablets, unflavoured powder with a suspension agent, and flavoured powder with a suspension agent.
This study will be conducted in Dhaka, Bangladesh.
This study hypothesizes that that the formulation of the delivery vehicle will impact preference, acceptability, and palatability.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
149
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Women who are between 13 and 30 weeks pregnant.
Participants will be recruited from Shimantik .
Leírás
Inclusion Criteria:
- Pregnant women ages 18 to < 40 years
- Gestational age of 13-30 completed weeks, estimated based on the recalled first day of the last menstrual period (LMP)
- Current residence in Dhaka at a fixed address
- Plan to remain in Dhaka for the duration of the study
Exclusion Criteria:
- Reported complications of current pregnancy
- Complicated medical or obstetric history that may increase the risk of preterm birth or prenatal complications, based on self-report
- Moderate or severe anaemia (hemoglobin < 90 g/L, accessed with Hemocue)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Pregnant Women
Women who are 13 to 30 weeks pregnant.
Each participant will take all 4 different calcium vehicles and decide which one they prefer.
|
The traditional tablets will be swallowed with liquid.
Each tablet will contain 500 mg of calcium (as calcium carbonate), thus participants will be asked to take 3 per day.. Participants will be asked to take the tablets with a liquid of their choosing with a meal.
Traditional tablets will function as a control in this study, as they represent what is widely available on the market in Bangladesh.
Chewable tablets are chewed in the absence of additional water.
Each chewable tablet will contain 300 mg of calcium (as calcium carbonate), thus participants will be asked to take 5 per day.
Participants will be asked to consume the chewable tablets with a meal.
The unflavoured powder with suspension agent will be tasteless and consumed by either adding it to a semi-solid food or drink of one's choosing.
Appropriate foods for mixing with the powder will be at the discretion of the participants.
This vehicle was selected on the basis that it would be easy to swallow, given the nausea associated with pregnancy.
A similar product is Sprinkles, a multiple micronutrient powder developed at SickKids by Dr. Zlotkin.
The flavoured powder with suspension agent will be consumed by adding it to clean water with a meal.
This vehicle was also selected on the basis that it would be easy to swallow, given the nausea associated with pregnancy.
Similar products include oral rehydration salts or artificial juice flavour crystals.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Frequency of Consumption of the Calcium Vehicle
Időkeret: Change from Baseline in Consumption of the Calcium Vehicle at day 22
|
Consumption of the delivery vehicles will be measured during the once-weekly interactions with the research assistants in two ways: (1) by self-report from study participants; and (2) by counting the number of missing doses from those provided in the weekly supply.
|
Change from Baseline in Consumption of the Calcium Vehicle at day 22
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Acceptability
Időkeret: Day 1, Day 9, Day 16, Day 22
|
Measured by colour, preparation, administration.
|
Day 1, Day 9, Day 16, Day 22
|
Ease of Use
Időkeret: Day 1, Day 9, Day 16, Day 22
|
Measured by size and ease of swallowing.
|
Day 1, Day 9, Day 16, Day 22
|
Patibility
Időkeret: Day 1, Day 9, Day 16, Day 22
|
Measured by taste, texture, aftertaste, and odour.
|
Day 1, Day 9, Day 16, Day 22
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Roth, MD, The Hospital for Sick Children
- Kutatásvezető: Stanley Zlotkin, MD, The Hospital for Sick Children
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 30.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1000032744
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Traditional Tablet
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Befejezve
-
Shirley Ryan AbilityLabOtto Bock Healthcare Products GmbHToborzás
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationToborzásFertőzés utáni köhögésSvájc
-
University of FloridaVisszavont