Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Delivery Vehicles for Prenatal Calcium Supplementation

14 april 2021 uppdaterad av: Stanley Zlotkin, The Hospital for Sick Children

Preference, Acceptability, and Palatability of Alternative Delivery Vehicles for Prenatal Calcium Supplementation Among Pregnant Women in Bangladesh

The SickKids-led research team is currently developing a prenatal micronutrient powder that will contain calcium, iron, and folic acid with different absorption characteristics. Once the powder is developed, it can be incorporated into various oral delivery vehicles. The overall effectiveness of a micronutrient program is highly dependent on the acceptance and regular consumption of supplements (i.e., adherence) by the targeted users. This is a study of the preference, acceptability, and palatability of 4 alternative delivery vehicles for the innovative prenatal multiple micronutrient supplement: traditional tablets, oral disintegrating tablets, unflavoured powder with a suspension agent, and flavoured powder with a suspension agent. This study will be conducted in Dhaka, Bangladesh. This study hypothesizes that that the formulation of the delivery vehicle will impact preference, acceptability, and palatability.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

149

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • International Center for Diarrheal Disease Research
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Women who are between 13 and 30 weeks pregnant. Participants will be recruited from Shimantik .

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Pregnant women ages 18 to < 40 years
  • Gestational age of 13-30 completed weeks, estimated based on the recalled first day of the last menstrual period (LMP)
  • Current residence in Dhaka at a fixed address
  • Plan to remain in Dhaka for the duration of the study

Exclusion Criteria:

  • Reported complications of current pregnancy
  • Complicated medical or obstetric history that may increase the risk of preterm birth or prenatal complications, based on self-report
  • Moderate or severe anaemia (hemoglobin < 90 g/L, accessed with Hemocue)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Pregnant Women
Women who are 13 to 30 weeks pregnant. Each participant will take all 4 different calcium vehicles and decide which one they prefer.
Läkemedel: Traditional Tablet
The traditional tablets will be swallowed with liquid. Each tablet will contain 500 mg of calcium (as calcium carbonate), thus participants will be asked to take 3 per day.. Participants will be asked to take the tablets with a liquid of their choosing with a meal. Traditional tablets will function as a control in this study, as they represent what is widely available on the market in Bangladesh.
Läkemedel: Chewable tablets
Chewable tablets are chewed in the absence of additional water. Each chewable tablet will contain 300 mg of calcium (as calcium carbonate), thus participants will be asked to take 5 per day. Participants will be asked to consume the chewable tablets with a meal.
Läkemedel: Unflavoured Powder
The unflavoured powder with suspension agent will be tasteless and consumed by either adding it to a semi-solid food or drink of one's choosing. Appropriate foods for mixing with the powder will be at the discretion of the participants. This vehicle was selected on the basis that it would be easy to swallow, given the nausea associated with pregnancy. A similar product is Sprinkles, a multiple micronutrient powder developed at SickKids by Dr. Zlotkin.
Läkemedel: Flavoured Powder
The flavoured powder with suspension agent will be consumed by adding it to clean water with a meal. This vehicle was also selected on the basis that it would be easy to swallow, given the nausea associated with pregnancy. Similar products include oral rehydration salts or artificial juice flavour crystals.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frequency of Consumption of the Calcium Vehicle
Tidsram: Change from Baseline in Consumption of the Calcium Vehicle at day 22
Consumption of the delivery vehicles will be measured during the once-weekly interactions with the research assistants in two ways: (1) by self-report from study participants; and (2) by counting the number of missing doses from those provided in the weekly supply.
Change from Baseline in Consumption of the Calcium Vehicle at day 22

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptability
Tidsram: Day 1, Day 9, Day 16, Day 22
Measured by colour, preparation, administration.
Day 1, Day 9, Day 16, Day 22
Ease of Use
Tidsram: Day 1, Day 9, Day 16, Day 22
Measured by size and ease of swallowing.
Day 1, Day 9, Day 16, Day 22
Patibility
Tidsram: Day 1, Day 9, Day 16, Day 22
Measured by taste, texture, aftertaste, and odour.
Day 1, Day 9, Day 16, Day 22

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbetspartners

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
The Sprinkles Global Health Initiative

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Roth, MD, The Hospital for Sick Children
  • Huvudutredare: Stanley Zlotkin, MD, The Hospital for Sick Children

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 1000032744

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekrytering
    Leversjukdom under graviditet
    Cirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Storbritannien

Kliniska prövningar på Traditional Tablet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera