Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Delivery Vehicles for Prenatal Calcium Supplementation

14 april 2021 bijgewerkt door: Stanley Zlotkin, The Hospital for Sick Children

Preference, Acceptability, and Palatability of Alternative Delivery Vehicles for Prenatal Calcium Supplementation Among Pregnant Women in Bangladesh

The SickKids-led research team is currently developing a prenatal micronutrient powder that will contain calcium, iron, and folic acid with different absorption characteristics. Once the powder is developed, it can be incorporated into various oral delivery vehicles. The overall effectiveness of a micronutrient program is highly dependent on the acceptance and regular consumption of supplements (i.e., adherence) by the targeted users. This is a study of the preference, acceptability, and palatability of 4 alternative delivery vehicles for the innovative prenatal multiple micronutrient supplement: traditional tablets, oral disintegrating tablets, unflavoured powder with a suspension agent, and flavoured powder with a suspension agent. This study will be conducted in Dhaka, Bangladesh. This study hypothesizes that that the formulation of the delivery vehicle will impact preference, acceptability, and palatability.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

149

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • International Center for Diarrheal Disease Research
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Women who are between 13 and 30 weeks pregnant. Participants will be recruited from Shimantik .

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Pregnant women ages 18 to < 40 years
  • Gestational age of 13-30 completed weeks, estimated based on the recalled first day of the last menstrual period (LMP)
  • Current residence in Dhaka at a fixed address
  • Plan to remain in Dhaka for the duration of the study

Exclusion Criteria:

  • Reported complications of current pregnancy
  • Complicated medical or obstetric history that may increase the risk of preterm birth or prenatal complications, based on self-report
  • Moderate or severe anaemia (hemoglobin < 90 g/L, accessed with Hemocue)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pregnant Women
Women who are 13 to 30 weeks pregnant. Each participant will take all 4 different calcium vehicles and decide which one they prefer.
Geneesmiddel: Traditional Tablet
The traditional tablets will be swallowed with liquid. Each tablet will contain 500 mg of calcium (as calcium carbonate), thus participants will be asked to take 3 per day.. Participants will be asked to take the tablets with a liquid of their choosing with a meal. Traditional tablets will function as a control in this study, as they represent what is widely available on the market in Bangladesh.
Geneesmiddel: Chewable tablets
Chewable tablets are chewed in the absence of additional water. Each chewable tablet will contain 300 mg of calcium (as calcium carbonate), thus participants will be asked to take 5 per day. Participants will be asked to consume the chewable tablets with a meal.
Geneesmiddel: Unflavoured Powder
The unflavoured powder with suspension agent will be tasteless and consumed by either adding it to a semi-solid food or drink of one's choosing. Appropriate foods for mixing with the powder will be at the discretion of the participants. This vehicle was selected on the basis that it would be easy to swallow, given the nausea associated with pregnancy. A similar product is Sprinkles, a multiple micronutrient powder developed at SickKids by Dr. Zlotkin.
Geneesmiddel: Flavoured Powder
The flavoured powder with suspension agent will be consumed by adding it to clean water with a meal. This vehicle was also selected on the basis that it would be easy to swallow, given the nausea associated with pregnancy. Similar products include oral rehydration salts or artificial juice flavour crystals.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequency of Consumption of the Calcium Vehicle
Tijdsspanne: Change from Baseline in Consumption of the Calcium Vehicle at day 22
Consumption of the delivery vehicles will be measured during the once-weekly interactions with the research assistants in two ways: (1) by self-report from study participants; and (2) by counting the number of missing doses from those provided in the weekly supply.
Change from Baseline in Consumption of the Calcium Vehicle at day 22

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acceptability
Tijdsspanne: Day 1, Day 9, Day 16, Day 22
Measured by colour, preparation, administration.
Day 1, Day 9, Day 16, Day 22
Ease of Use
Tijdsspanne: Day 1, Day 9, Day 16, Day 22
Measured by size and ease of swallowing.
Day 1, Day 9, Day 16, Day 22
Patibility
Tijdsspanne: Day 1, Day 9, Day 16, Day 22
Measured by taste, texture, aftertaste, and odour.
Day 1, Day 9, Day 16, Day 22

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Medewerkers

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
The Sprinkles Global Health Initiative

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Roth, MD, The Hospital for Sick Children
  • Hoofdonderzoeker: Stanley Zlotkin, MD, The Hospital for Sick Children

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000032744

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren