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Sparing of Organs at Risk in High Dose Rate Brachytherapy

2013年7月24日 更新者:Centre Oscar Lambret

Prospective Study on the Sparing of Organs at Risk in High Dose Rate Brachytherapy for Cervix Cancer

Cervix carcinoma is a common malignancy. Radiation therapy still remains a major treatment for patients with carcinoma cervix. Conventional treatment with radiation therapy includes a combination of external beam radiation therapy and intracavitary treatment. Low dose rate intracavitary brachytherapy treatment is already well studied. But high dose rate brachytherapy is a relatively new alternative.

In brachytherapy, major developments have been made in the integration of 3D imaging and computerized 3D treatment planning. Medical imaging improvements allowed for better definition of tumoral volumes and organs at risk.

The GYN GEC-ESTRO published recommendations on the 3D imaging for better characterization of these volumes. Improvements in CT-SCan and lately in RMN had lead to a better definition of volums of interest (tumor and his extensions and organs at risk : bladder, rectum, sigmoidis, small bowels). RMN is the imaging standard in the evaluation of tumoral extension in cervix cancer. However its use is not easy in many brachytherapy departments.

This study will evaluate the feasibility and sparing of organs at risk for high dose rate brachytherapy if volume delineation is done at each of the two sessions performed with 3D RMN.

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

After 60 Gy are delivered with Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT), the brachytherapy in high dose rate will deliver 15 Gy to the CTVhr (high risk CTV) in two sessions.

A clinical examination and an RMN are performed at the end of the external radiation to evaluate the residual tumoral volume. Two HDR brachytherapy sessions are then performed.

During the first session, a CT-Scan and an RMN will be performed after the fletcher application. A second CT-Scan will be performed during the second treatment session to create new volumes and to improve organs at risk sparing.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

24

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lille、フランス、59020
        • Centre Oscar Lambret

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Patients with indication of HDR brachytherapy in cervix carcinoma of stage IB to II.

After realization of external radiation therapy done (60 Gy in IMRT)

説明

Inclusion Criteria:

  • Cervix carcinoma stage Ib to IV (FIGO)
  • OMS < 2
  • Tomography by positron emission and/or chirurgical staging before the external radiotherapy
  • RMN before the starting of treatment and at the end af external radiotherapy
  • Patient information
  • Validation of the indication af high dose rate brachytherapy
  • External radiation therapy (60 Gy with IMRT)

Exclusion Criteria:

  • No external radiation therapy
  • Surgery in the 4 weeks before before the inclusion
  • Prior pelvic radiation therapy
  • intestinal inflammatory disease or active pathology
  • active infection or severe pathology didn't allow the treatment
  • Prior carcinoma in the last 5 years (except cutaneous carcinoma or in situ carcinoma)
  • Inclusion in another clinical trial

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Evaluation of the sparing of organs at risk with a delineation at each session and the CTVhr volume modification
時間枠:At 8 weeks of external radiotherapy
To record the irradiated volumes modifications of each OAR at each session and the CTV volume modification.
At 8 weeks of external radiotherapy

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Evaluation of medical imaging with CT-Scan and RMN for cervix cancer
時間枠:At 8 weeks of external radiotherapy
  • Interest of RMN sequences Water and T2 for the definition of volumes
  • Evaluation of imaging registration on the planning treatment system based on the brachytherapy applicator for the precision of volumes delineation
  • Evaluate the interest of TDM and RMN for volumes delineation
At 8 weeks of external radiotherapy

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Philippe Nickers, MD, PhD、Centre Oscar Lambret

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月5日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月24日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BRACHY-HDR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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