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Sparing of Organs at Risk in High Dose Rate Brachytherapy

24 juillet 2013 mis à jour par: Centre Oscar Lambret

Prospective Study on the Sparing of Organs at Risk in High Dose Rate Brachytherapy for Cervix Cancer

Cervix carcinoma is a common malignancy. Radiation therapy still remains a major treatment for patients with carcinoma cervix. Conventional treatment with radiation therapy includes a combination of external beam radiation therapy and intracavitary treatment. Low dose rate intracavitary brachytherapy treatment is already well studied. But high dose rate brachytherapy is a relatively new alternative.

In brachytherapy, major developments have been made in the integration of 3D imaging and computerized 3D treatment planning. Medical imaging improvements allowed for better definition of tumoral volumes and organs at risk.

The GYN GEC-ESTRO published recommendations on the 3D imaging for better characterization of these volumes. Improvements in CT-SCan and lately in RMN had lead to a better definition of volums of interest (tumor and his extensions and organs at risk : bladder, rectum, sigmoidis, small bowels). RMN is the imaging standard in the evaluation of tumoral extension in cervix cancer. However its use is not easy in many brachytherapy departments.

This study will evaluate the feasibility and sparing of organs at risk for high dose rate brachytherapy if volume delineation is done at each of the two sessions performed with 3D RMN.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cervical Carcinoma Stage IB to IV

Description détaillée

After 60 Gy are delivered with Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT), the brachytherapy in high dose rate will deliver 15 Gy to the CTVhr (high risk CTV) in two sessions.

A clinical examination and an RMN are performed at the end of the external radiation to evaluate the residual tumoral volume. Two HDR brachytherapy sessions are then performed.

During the first session, a CT-Scan and an RMN will be performed after the fletcher application. A second CT-Scan will be performed during the second treatment session to create new volumes and to improve organs at risk sparing.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Lille, France, 59020
    - Centre Oscar Lambret

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients with indication of HDR brachytherapy in cervix carcinoma of stage IB to II.

After realization of external radiation therapy done (60 Gy in IMRT)

La description

Inclusion Criteria:

Cervix carcinoma stage Ib to IV (FIGO)
OMS < 2
Tomography by positron emission and/or chirurgical staging before the external radiotherapy
RMN before the starting of treatment and at the end af external radiotherapy
Patient information
Validation of the indication af high dose rate brachytherapy
External radiation therapy (60 Gy with IMRT)

Exclusion Criteria:

No external radiation therapy
Surgery in the 4 weeks before before the inclusion
Prior pelvic radiation therapy
intestinal inflammatory disease or active pathology
active infection or severe pathology didn't allow the treatment
Prior carcinoma in the last 5 years (except cutaneous carcinoma or in situ carcinoma)
Inclusion in another clinical trial

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Evaluation of the sparing of organs at risk with a delineation at each session and the CTVhr volume modification Délai: At 8 weeks of external radiotherapy	To record the irradiated volumes modifications of each OAR at each session and the CTV volume modification.	At 8 weeks of external radiotherapy

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Evaluation of medical imaging with CT-Scan and RMN for cervix cancer Délai: At 8 weeks of external radiotherapy	Interest of RMN sequences Water and T2 for the definition of volumes Evaluation of imaging registration on the planning treatment system based on the brachytherapy applicator for the precision of volumes delineation Evaluate the interest of TDM and RMN for volumes delineation	At 8 weeks of external radiotherapy

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Oscar Lambret

Les enquêteurs

Directeur d'études: Philippe Nickers, MD, PhD, Centre Oscar Lambret

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)