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Post-operative Oral Morphine Versus Ibuprofen

2016年12月27日 更新者：Naveen Poonai、Lawson Health Research Institute

Oral Morphine Versus Ibuprofen for Post-operative Pain Management in Children: a Randomized Controlled Study

Children 5-17 years of age who have undergo orthopedic day surgical procedures for definitive management of fractures, tendon release, etc. will be randomized to receive either ibuprofen or oral morphine as needed for pain relief for 48 hours post-operatively at home. Pain will be assessed using the self-report Faces pain scale revised (FPS-R). We hypothesize that oral morphine will result in significantly lower pain scores on the Faces Pain Scale Revised (FPS-R) compared to ibuprofen. It is hoped that the results of this trial will create a new option for post-operative pain management in children.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

132

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • London Health Science Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • all children aged 5-17 years who undergo an elective orthopedic or fracture-related surgical procedure at the Children's Hospital in London, Ontario and have a same-day discharge.

Exclusion Criteria:

  • known hypersensitivity to either ibuprofen or morphine
  • chronic users of NSAIDS or opioids
  • cognitive impairment
  • poor English fluency
  • pregnancy
  • acute or chronic renal insufficiency
  • bleeding disorder
  • obstructive sleep apnea

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ibuprofen
ibuprofen 10 mg/kg (max 600 mg) every 6 hours as needed for pain (maximum 8 doses) from the time the patient is discharged from hospital as deemed by the physician to a maximum of 48 hours.
薬：イブプロフェン
アクティブコンパレータ：oral morphine
oral morphine 0.5 mg/kg (max 20 mg) every 6 hours as needed for pain (maximum 8 doses) from the time the patient is discharged from hospital as deemed by the physician to a maximum of 48 hours.
薬：oral morphine

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Change in faces pain score pre and post intervention
時間枠：48 hours from the time of discharge from hospital.
48 hours from the time of discharge from hospital.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in faces pain score pre and post intervention
時間枠：48 hours from the time of discharge from hospital
Second to eighth doses of intervention
48 hours from the time of discharge from hospital
Adverse effects
時間枠：96 hours from first dose of intervention
96 hours from first dose of intervention
Number of participants requiring acetaminophen for breakthrough pain
時間枠：48 hours from first dose of intervention
48 hours from first dose of intervention
Unscheduled visits to a health care provider for pain
時間枠：96 hours from first dose of intervention
96 hours from first dose of intervention

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lawson Health Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Naveen Poonai, MSc MD FRCPC、Lawson Health Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月27日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 102923

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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