- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01686802
Post-operative Oral Morphine Versus Ibuprofen
27 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Naveen Poonai, Lawson Health Research Institute
Oral Morphine Versus Ibuprofen for Post-operative Pain Management in Children: a Randomized Controlled Study
Children 5-17 years of age who have undergo orthopedic day surgical procedures for definitive management of fractures, tendon release, etc. will be randomized to receive either ibuprofen or oral morphine as needed for pain relief for 48 hours post-operatively at home.
Pain will be assessed using the self-report Faces pain scale revised (FPS-R).
We hypothesize that oral morphine will result in significantly lower pain scores on the Faces Pain Scale Revised (FPS-R) compared to ibuprofen.
It is hoped that the results of this trial will create a new option for post-operative pain management in children.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
132
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Science Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- all children aged 5-17 years who undergo an elective orthopedic or fracture-related surgical procedure at the Children's Hospital in London, Ontario and have a same-day discharge.
Exclusion Criteria:
- known hypersensitivity to either ibuprofen or morphine
- chronic users of NSAIDS or opioids
- cognitive impairment
- poor English fluency
- pregnancy
- acute or chronic renal insufficiency
- bleeding disorder
- obstructive sleep apnea
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: ibuprofen
ibuprofen 10 mg/kg (max 600 mg) every 6 hours as needed for pain (maximum 8 doses) from the time the patient is discharged from hospital as deemed by the physician to a maximum of 48 hours.
|
|
Aktywny komparator: oral morphine
oral morphine 0.5 mg/kg (max 20 mg) every 6 hours as needed for pain (maximum 8 doses) from the time the patient is discharged from hospital as deemed by the physician to a maximum of 48 hours.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Change in faces pain score pre and post intervention
Ramy czasowe: 48 hours from the time of discharge from hospital.
|
48 hours from the time of discharge from hospital.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change in faces pain score pre and post intervention
Ramy czasowe: 48 hours from the time of discharge from hospital
|
Second to eighth doses of intervention
|
48 hours from the time of discharge from hospital
|
Adverse effects
Ramy czasowe: 96 hours from first dose of intervention
|
96 hours from first dose of intervention
|
|
Number of participants requiring acetaminophen for breakthrough pain
Ramy czasowe: 48 hours from first dose of intervention
|
48 hours from first dose of intervention
|
|
Unscheduled visits to a health care provider for pain
Ramy czasowe: 96 hours from first dose of intervention
|
96 hours from first dose of intervention
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Naveen Poonai, MSc MD FRCPC, Lawson Health Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Morfina
- Ibuprofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- 102923
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of California, DavisZakończonyCzynnik ryzyka sercowo-naczyniowego | Wyniki sportowe | Post | Spoczynkowy wydatek energetyczny | Post przerywanyStany Zjednoczone
-
Desitin Arzneimittel GmbHBioPharma Services, IncZakończony
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterZakończony
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalZakończony
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Zakończony
-
Chulalongkorn UniversityZakończony
-
IPCA Laboratories Ltd.Zakończony
-
IPCA Laboratories Ltd.Zakończony
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedZakończony
Badania kliniczne na Ibuprofen
-
Pierre Fabre MedicamentZakończony
-
SocraTec R&D GmbHSocraMetrics GmbHZakończony
-
Hopital La Rabtamaternity and neonatal centerZakończony
-
Overseas Pharmaceuticals, Ltd.Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.Zakończony
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedZakończony
-
Reckitt Benckiser LLCPremier Research Group plc; Aptuit Inc.ZakończonyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Apsen Farmaceutica S.A.ZakończonyZapalenie kości i stawówBrazylia
-
Bruno MinottiRoland Bingisser, Principal Investigator, Head of Emergency Department, University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończony