Post-operative Oral Morphine Versus Ibuprofen
27 de dezembro de 2016 atualizado por: Naveen Poonai, Lawson Health Research Institute
Oral Morphine Versus Ibuprofen for Post-operative Pain Management in Children: a Randomized Controlled Study
Children 5-17 years of age who have undergo orthopedic day surgical procedures for definitive management of fractures, tendon release, etc. will be randomized to receive either ibuprofen or oral morphine as needed for pain relief for 48 hours post-operatively at home.
Pain will be assessed using the self-report Faces pain scale revised (FPS-R).
We hypothesize that oral morphine will result in significantly lower pain scores on the Faces Pain Scale Revised (FPS-R) compared to ibuprofen.
It is hoped that the results of this trial will create a new option for post-operative pain management in children.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Science Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- all children aged 5-17 years who undergo an elective orthopedic or fracture-related surgical procedure at the Children's Hospital in London, Ontario and have a same-day discharge.
Exclusion Criteria:
- known hypersensitivity to either ibuprofen or morphine
- chronic users of NSAIDS or opioids
- cognitive impairment
- poor English fluency
- pregnancy
- acute or chronic renal insufficiency
- bleeding disorder
- obstructive sleep apnea
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: ibuprofen
ibuprofen 10 mg/kg (max 600 mg) every 6 hours as needed for pain (maximum 8 doses) from the time the patient is discharged from hospital as deemed by the physician to a maximum of 48 hours.
|
|
|
Comparador Ativo: oral morphine
oral morphine 0.5 mg/kg (max 20 mg) every 6 hours as needed for pain (maximum 8 doses) from the time the patient is discharged from hospital as deemed by the physician to a maximum of 48 hours.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Change in faces pain score pre and post intervention
Prazo: 48 hours from the time of discharge from hospital.
|
48 hours from the time of discharge from hospital.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in faces pain score pre and post intervention
Prazo: 48 hours from the time of discharge from hospital
|
Second to eighth doses of intervention
|
48 hours from the time of discharge from hospital
|
|
Adverse effects
Prazo: 96 hours from first dose of intervention
|
96 hours from first dose of intervention
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Number of participants requiring acetaminophen for breakthrough pain
Prazo: 48 hours from first dose of intervention
|
48 hours from first dose of intervention
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Unscheduled visits to a health care provider for pain
Prazo: 96 hours from first dose of intervention
|
96 hours from first dose of intervention
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naveen Poonai, MSc MD FRCPC, Lawson Health Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Morfina
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- 102923
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