Post-operative Oral Morphine Versus Ibuprofen
2016年12月27日 更新者：Naveen Poonai、Lawson Health Research Institute
Oral Morphine Versus Ibuprofen for Post-operative Pain Management in Children: a Randomized Controlled Study
Children 5-17 years of age who have undergo orthopedic day surgical procedures for definitive management of fractures, tendon release, etc. will be randomized to receive either ibuprofen or oral morphine as needed for pain relief for 48 hours post-operatively at home.
Pain will be assessed using the self-report Faces pain scale revised (FPS-R).
We hypothesize that oral morphine will result in significantly lower pain scores on the Faces Pain Scale Revised (FPS-R) compared to ibuprofen.
It is hoped that the results of this trial will create a new option for post-operative pain management in children.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- London Health Science Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- all children aged 5-17 years who undergo an elective orthopedic or fracture-related surgical procedure at the Children's Hospital in London, Ontario and have a same-day discharge.
Exclusion Criteria:
- known hypersensitivity to either ibuprofen or morphine
- chronic users of NSAIDS or opioids
- cognitive impairment
- poor English fluency
- pregnancy
- acute or chronic renal insufficiency
- bleeding disorder
- obstructive sleep apnea
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：ibuprofen
ibuprofen 10 mg/kg (max 600 mg) every 6 hours as needed for pain (maximum 8 doses) from the time the patient is discharged from hospital as deemed by the physician to a maximum of 48 hours.
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有源比较器：oral morphine
oral morphine 0.5 mg/kg (max 20 mg) every 6 hours as needed for pain (maximum 8 doses) from the time the patient is discharged from hospital as deemed by the physician to a maximum of 48 hours.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Change in faces pain score pre and post intervention
大体时间：48 hours from the time of discharge from hospital.
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48 hours from the time of discharge from hospital.
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Change in faces pain score pre and post intervention
大体时间：48 hours from the time of discharge from hospital
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Second to eighth doses of intervention
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48 hours from the time of discharge from hospital
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Adverse effects
大体时间：96 hours from first dose of intervention
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96 hours from first dose of intervention
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Number of participants requiring acetaminophen for breakthrough pain
大体时间：48 hours from first dose of intervention
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48 hours from first dose of intervention
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Unscheduled visits to a health care provider for pain
大体时间：96 hours from first dose of intervention
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96 hours from first dose of intervention
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Naveen Poonai, MSc MD FRCPC、Lawson Health Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月13日
首次发布 (估计)
2012年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月27日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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