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Post-operative Oral Morphine Versus Ibuprofen

27 dicembre 2016 aggiornato da: Naveen Poonai, Lawson Health Research Institute

Oral Morphine Versus Ibuprofen for Post-operative Pain Management in Children: a Randomized Controlled Study

Children 5-17 years of age who have undergo orthopedic day surgical procedures for definitive management of fractures, tendon release, etc. will be randomized to receive either ibuprofen or oral morphine as needed for pain relief for 48 hours post-operatively at home. Pain will be assessed using the self-report Faces pain scale revised (FPS-R). We hypothesize that oral morphine will result in significantly lower pain scores on the Faces Pain Scale Revised (FPS-R) compared to ibuprofen. It is hoped that the results of this trial will create a new option for post-operative pain management in children.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • all children aged 5-17 years who undergo an elective orthopedic or fracture-related surgical procedure at the Children's Hospital in London, Ontario and have a same-day discharge.

Exclusion Criteria:

  • known hypersensitivity to either ibuprofen or morphine
  • chronic users of NSAIDS or opioids
  • cognitive impairment
  • poor English fluency
  • pregnancy
  • acute or chronic renal insufficiency
  • bleeding disorder
  • obstructive sleep apnea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ibuprofen
ibuprofen 10 mg/kg (max 600 mg) every 6 hours as needed for pain (maximum 8 doses) from the time the patient is discharged from hospital as deemed by the physician to a maximum of 48 hours.
Droga: Ibuprofene
Comparatore attivo: oral morphine
oral morphine 0.5 mg/kg (max 20 mg) every 6 hours as needed for pain (maximum 8 doses) from the time the patient is discharged from hospital as deemed by the physician to a maximum of 48 hours.
Droga: oral morphine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change in faces pain score pre and post intervention
Lasso di tempo: 48 hours from the time of discharge from hospital.
48 hours from the time of discharge from hospital.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in faces pain score pre and post intervention
Lasso di tempo: 48 hours from the time of discharge from hospital
Second to eighth doses of intervention
48 hours from the time of discharge from hospital
Adverse effects
Lasso di tempo: 96 hours from first dose of intervention
96 hours from first dose of intervention
Number of participants requiring acetaminophen for breakthrough pain
Lasso di tempo: 48 hours from first dose of intervention
48 hours from first dose of intervention
Unscheduled visits to a health care provider for pain
Lasso di tempo: 96 hours from first dose of intervention
96 hours from first dose of intervention

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Naveen Poonai, MSc MD FRCPC, Lawson Health Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 102923

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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