Randomized Controlled Phase II Trial of Pre-operative Celecoxib Treatment in Breast Cancer
Cyclooxygenase-2 (COX-2) is frequently over-expressed in primary breast cancer. There is evidence that COX-2 inhibition exerts anti-tumor effects in breast cancer. To further determine the effect of COX-2 inhibition in primary breast cancer, we aimed at studying the changes in breast cancer tissues of patients treated with the selective COX-2 inhibitor celecoxib.
In a single-centre double-blinded phase II study, breast cancer patients were randomised to receive either pre-operative celecoxib (400 mg) or placebo twice daily for two to three weeks. We collected fresh-frozen pre-surgical biopsies (before treatment) and surgical excision specimens (after treatment) to assess the tumor changes by use a cDNA microarray, which allows to study the genome-wide changes at the transcriptional level.
調査の概要
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
- University Hospital Maastricht
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Female patients suspected of having invasive breast cancer, >1 cm in diameter, and in whom there is an indication for a core or incision biopsy
- Age <75 years at time of diagnosis
- Patient willing and able to comply with the study prescriptions
- Patient able to give written informed consent before patient registration/randomisation
- Pre- and post-menopausal patients are eligible
- Hormone receptor positive and negative patients are eligible
- A negative pregnancy test in pre-menopausal women
Exclusion Criteria:
- HIV, HBV or HCV positivity
- Known hypersensitivity to NSAIDs
- A history of upper gastro-intestinal bleeding
- Endoscopically proven upper gastro-intestinal ulceration
- Patients using NSAIDs, including salicyclic acid
- Systemic use of corticosteroids
- A history or the presence of any other malignancy excepting adequately treated squamous cell skin cancer or in situ carcinoma of the cervix
- Patients who have been treated with neo-adjuvant chemotherapy or hormone therapy
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：placebo
pre-operative placebo twice daily for two to three weeks
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pre-operative placebo twice daily for two to three weeks
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実験的：celecoxib
pre-operative celecoxib (400 mg) twice daily for two to three weeks
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pre-operative celecoxib (400 mg) twice daily for two to three weeks
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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whole-genome expression after celecoxib treatment
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Affymetrix arrays were performed on pre- and post treated (celecoxib and placebo) breast cancer tissues
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二次結果の測定
結果測定 |
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Percent change of Ki-67 protein positivity in celecoxib-treated breast cancer tissues versus placebo-treated tissues
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その他の成果指標
結果測定 |
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Measurement of protein expression of CD34 and CASP3 in post-treated (celecoxib and placebo) breast cancer tissues
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pierre SJ Hupperets, MD; PhD、Maastricht University Medical Centre
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MUMC MEC 04-038
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