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Randomized Controlled Phase II Trial of Pre-operative Celecoxib Treatment in Breast Cancer

2018年1月5日 更新者：Maastricht University Medical Center

Cyclooxygenase-2 (COX-2) is frequently over-expressed in primary breast cancer. There is evidence that COX-2 inhibition exerts anti-tumor effects in breast cancer. To further determine the effect of COX-2 inhibition in primary breast cancer, we aimed at studying the changes in breast cancer tissues of patients treated with the selective COX-2 inhibitor celecoxib.

In a single-centre double-blinded phase II study, breast cancer patients were randomised to receive either pre-operative celecoxib (400 mg) or placebo twice daily for two to three weeks. We collected fresh-frozen pre-surgical biopsies (before treatment) and surgical excision specimens (after treatment) to assess the tumor changes by use a cDNA microarray, which allows to study the genome-wide changes at the transcriptional level.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
        • University Hospital Maastricht

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • Female patients suspected of having invasive breast cancer, >1 cm in diameter, and in whom there is an indication for a core or incision biopsy
  • Age <75 years at time of diagnosis
  • Patient willing and able to comply with the study prescriptions
  • Patient able to give written informed consent before patient registration/randomisation
  • Pre- and post-menopausal patients are eligible
  • Hormone receptor positive and negative patients are eligible
  • A negative pregnancy test in pre-menopausal women

Exclusion Criteria:

  • HIV, HBV or HCV positivity
  • Known hypersensitivity to NSAIDs
  • A history of upper gastro-intestinal bleeding
  • Endoscopically proven upper gastro-intestinal ulceration
  • Patients using NSAIDs, including salicyclic acid
  • Systemic use of corticosteroids
  • A history or the presence of any other malignancy excepting adequately treated squamous cell skin cancer or in situ carcinoma of the cervix
  • Patients who have been treated with neo-adjuvant chemotherapy or hormone therapy

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：placebo
pre-operative placebo twice daily for two to three weeks
薬：Placebo
pre-operative placebo twice daily for two to three weeks
実験的：celecoxib
pre-operative celecoxib (400 mg) twice daily for two to three weeks
薬：celecoxib
pre-operative celecoxib (400 mg) twice daily for two to three weeks
他の名前：
  • セレブレックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
whole-genome expression after celecoxib treatment
Affymetrix arrays were performed on pre- and post treated (celecoxib and placebo) breast cancer tissues

二次結果の測定

結果測定
Percent change of Ki-67 protein positivity in celecoxib-treated breast cancer tissues versus placebo-treated tissues

その他の成果指標

結果測定
Measurement of protein expression of CD34 and CASP3 in post-treated (celecoxib and placebo) breast cancer tissues

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Maastricht University Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Pierre SJ Hupperets, MD; PhD、Maastricht University Medical Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年2月1日

一次修了 (実際)

2007年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月25日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月5日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MUMC MEC 04-038

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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