Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Randomized Controlled Phase II Trial of Pre-operative Celecoxib Treatment in Breast Cancer

perjantai 5. tammikuuta 2018 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Cyclooxygenase-2 (COX-2) is frequently over-expressed in primary breast cancer. There is evidence that COX-2 inhibition exerts anti-tumor effects in breast cancer. To further determine the effect of COX-2 inhibition in primary breast cancer, we aimed at studying the changes in breast cancer tissues of patients treated with the selective COX-2 inhibitor celecoxib.

In a single-centre double-blinded phase II study, breast cancer patients were randomised to receive either pre-operative celecoxib (400 mg) or placebo twice daily for two to three weeks. We collected fresh-frozen pre-surgical biopsies (before treatment) and surgical excision specimens (after treatment) to assess the tumor changes by use a cDNA microarray, which allows to study the genome-wide changes at the transcriptional level.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
        • University Hospital Maastricht

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Female patients suspected of having invasive breast cancer, >1 cm in diameter, and in whom there is an indication for a core or incision biopsy
  • Age <75 years at time of diagnosis
  • Patient willing and able to comply with the study prescriptions
  • Patient able to give written informed consent before patient registration/randomisation
  • Pre- and post-menopausal patients are eligible
  • Hormone receptor positive and negative patients are eligible
  • A negative pregnancy test in pre-menopausal women

Exclusion Criteria:

  • HIV, HBV or HCV positivity
  • Known hypersensitivity to NSAIDs
  • A history of upper gastro-intestinal bleeding
  • Endoscopically proven upper gastro-intestinal ulceration
  • Patients using NSAIDs, including salicyclic acid
  • Systemic use of corticosteroids
  • A history or the presence of any other malignancy excepting adequately treated squamous cell skin cancer or in situ carcinoma of the cervix
  • Patients who have been treated with neo-adjuvant chemotherapy or hormone therapy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: placebo
pre-operative placebo twice daily for two to three weeks
Lääke: Placebo
pre-operative placebo twice daily for two to three weeks
Kokeellinen: celecoxib
pre-operative celecoxib (400 mg) twice daily for two to three weeks
Lääke: celecoxib
pre-operative celecoxib (400 mg) twice daily for two to three weeks
Muut nimet:
  • celebrex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
whole-genome expression after celecoxib treatment
Affymetrix arrays were performed on pre- and post treated (celecoxib and placebo) breast cancer tissues

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Percent change of Ki-67 protein positivity in celecoxib-treated breast cancer tissues versus placebo-treated tissues

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Measurement of protein expression of CD34 and CASP3 in post-treated (celecoxib and placebo) breast cancer tissues

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Pierre SJ Hupperets, MD; PhD, Maastricht University Medical Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MUMC MEC 04-038

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Placebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa