Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomized Controlled Phase II Trial of Pre-operative Celecoxib Treatment in Breast Cancer

5. januar 2018 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Cyclooxygenase-2 (COX-2) is frequently over-expressed in primary breast cancer. There is evidence that COX-2 inhibition exerts anti-tumor effects in breast cancer. To further determine the effect of COX-2 inhibition in primary breast cancer, we aimed at studying the changes in breast cancer tissues of patients treated with the selective COX-2 inhibitor celecoxib.

In a single-centre double-blinded phase II study, breast cancer patients were randomised to receive either pre-operative celecoxib (400 mg) or placebo twice daily for two to three weeks. We collected fresh-frozen pre-surgical biopsies (before treatment) and surgical excision specimens (after treatment) to assess the tumor changes by use a cDNA microarray, which allows to study the genome-wide changes at the transcriptional level.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
        • University Hospital Maastricht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Female patients suspected of having invasive breast cancer, >1 cm in diameter, and in whom there is an indication for a core or incision biopsy
  • Age <75 years at time of diagnosis
  • Patient willing and able to comply with the study prescriptions
  • Patient able to give written informed consent before patient registration/randomisation
  • Pre- and post-menopausal patients are eligible
  • Hormone receptor positive and negative patients are eligible
  • A negative pregnancy test in pre-menopausal women

Exclusion Criteria:

  • HIV, HBV or HCV positivity
  • Known hypersensitivity to NSAIDs
  • A history of upper gastro-intestinal bleeding
  • Endoscopically proven upper gastro-intestinal ulceration
  • Patients using NSAIDs, including salicyclic acid
  • Systemic use of corticosteroids
  • A history or the presence of any other malignancy excepting adequately treated squamous cell skin cancer or in situ carcinoma of the cervix
  • Patients who have been treated with neo-adjuvant chemotherapy or hormone therapy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
pre-operative placebo twice daily for two to three weeks
Medicin: Placebo
pre-operative placebo twice daily for two to three weeks
Eksperimentel: celecoxib
pre-operative celecoxib (400 mg) twice daily for two to three weeks
Medicin: celecoxib
pre-operative celecoxib (400 mg) twice daily for two to three weeks
Andre navne:
  • celebrex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
whole-genome expression after celecoxib treatment
Affymetrix arrays were performed on pre- and post treated (celecoxib and placebo) breast cancer tissues

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Percent change of Ki-67 protein positivity in celecoxib-treated breast cancer tissues versus placebo-treated tissues

Andre resultatmål

Resultatmål
Measurement of protein expression of CD34 and CASP3 in post-treated (celecoxib and placebo) breast cancer tissues

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre SJ Hupperets, MD; PhD, Maastricht University Medical Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2012

Først opslået (Skøn)

27. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2018

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MUMC MEC 04-038

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner