Randomized Controlled Phase II Trial of Pre-operative Celecoxib Treatment in Breast Cancer
Cyclooxygenase-2 (COX-2) is frequently over-expressed in primary breast cancer. There is evidence that COX-2 inhibition exerts anti-tumor effects in breast cancer. To further determine the effect of COX-2 inhibition in primary breast cancer, we aimed at studying the changes in breast cancer tissues of patients treated with the selective COX-2 inhibitor celecoxib.
In a single-centre double-blinded phase II study, breast cancer patients were randomised to receive either pre-operative celecoxib (400 mg) or placebo twice daily for two to three weeks. We collected fresh-frozen pre-surgical biopsies (before treatment) and surgical excision specimens (after treatment) to assess the tumor changes by use a cDNA microarray, which allows to study the genome-wide changes at the transcriptional level.
연구 개요
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
- University Hospital Maastricht
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Female patients suspected of having invasive breast cancer, >1 cm in diameter, and in whom there is an indication for a core or incision biopsy
- Age <75 years at time of diagnosis
- Patient willing and able to comply with the study prescriptions
- Patient able to give written informed consent before patient registration/randomisation
- Pre- and post-menopausal patients are eligible
- Hormone receptor positive and negative patients are eligible
- A negative pregnancy test in pre-menopausal women
Exclusion Criteria:
- HIV, HBV or HCV positivity
- Known hypersensitivity to NSAIDs
- A history of upper gastro-intestinal bleeding
- Endoscopically proven upper gastro-intestinal ulceration
- Patients using NSAIDs, including salicyclic acid
- Systemic use of corticosteroids
- A history or the presence of any other malignancy excepting adequately treated squamous cell skin cancer or in situ carcinoma of the cervix
- Patients who have been treated with neo-adjuvant chemotherapy or hormone therapy
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: placebo
pre-operative placebo twice daily for two to three weeks
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pre-operative placebo twice daily for two to three weeks
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실험적: celecoxib
pre-operative celecoxib (400 mg) twice daily for two to three weeks
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pre-operative celecoxib (400 mg) twice daily for two to three weeks
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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whole-genome expression after celecoxib treatment
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Affymetrix arrays were performed on pre- and post treated (celecoxib and placebo) breast cancer tissues
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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Percent change of Ki-67 protein positivity in celecoxib-treated breast cancer tissues versus placebo-treated tissues
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기타 결과 측정
결과 측정 |
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Measurement of protein expression of CD34 and CASP3 in post-treated (celecoxib and placebo) breast cancer tissues
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pierre SJ Hupperets, MD; PhD, Maastricht University Medical Centre
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MUMC MEC 04-038
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