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Randomized Controlled Phase II Trial of Pre-operative Celecoxib Treatment in Breast Cancer

5. Januar 2018 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Cyclooxygenase-2 (COX-2) is frequently over-expressed in primary breast cancer. There is evidence that COX-2 inhibition exerts anti-tumor effects in breast cancer. To further determine the effect of COX-2 inhibition in primary breast cancer, we aimed at studying the changes in breast cancer tissues of patients treated with the selective COX-2 inhibitor celecoxib.

In a single-centre double-blinded phase II study, breast cancer patients were randomised to receive either pre-operative celecoxib (400 mg) or placebo twice daily for two to three weeks. We collected fresh-frozen pre-surgical biopsies (before treatment) and surgical excision specimens (after treatment) to assess the tumor changes by use a cDNA microarray, which allows to study the genome-wide changes at the transcriptional level.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
        • University Hospital Maastricht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Female patients suspected of having invasive breast cancer, >1 cm in diameter, and in whom there is an indication for a core or incision biopsy
  • Age <75 years at time of diagnosis
  • Patient willing and able to comply with the study prescriptions
  • Patient able to give written informed consent before patient registration/randomisation
  • Pre- and post-menopausal patients are eligible
  • Hormone receptor positive and negative patients are eligible
  • A negative pregnancy test in pre-menopausal women

Exclusion Criteria:

  • HIV, HBV or HCV positivity
  • Known hypersensitivity to NSAIDs
  • A history of upper gastro-intestinal bleeding
  • Endoscopically proven upper gastro-intestinal ulceration
  • Patients using NSAIDs, including salicyclic acid
  • Systemic use of corticosteroids
  • A history or the presence of any other malignancy excepting adequately treated squamous cell skin cancer or in situ carcinoma of the cervix
  • Patients who have been treated with neo-adjuvant chemotherapy or hormone therapy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: placebo
pre-operative placebo twice daily for two to three weeks
Arzneimittel: Placebo
pre-operative placebo twice daily for two to three weeks
Experimental: celecoxib
pre-operative celecoxib (400 mg) twice daily for two to three weeks
Arzneimittel: celecoxib
pre-operative celecoxib (400 mg) twice daily for two to three weeks
Andere Namen:
  • Berühmtheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
whole-genome expression after celecoxib treatment
Affymetrix arrays were performed on pre- and post treated (celecoxib and placebo) breast cancer tissues

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Percent change of Ki-67 protein positivity in celecoxib-treated breast cancer tissues versus placebo-treated tissues

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Measurement of protein expression of CD34 and CASP3 in post-treated (celecoxib and placebo) breast cancer tissues

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre SJ Hupperets, MD; PhD, Maastricht University Medical Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUMC MEC 04-038

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