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Trial of Non-invasive Ventilation for Stable COPD

2012年11月5日 更新者:Lakshmi Durairaj、University of Iowa
The use of domiciliary non-invasive positive pressure ventilation (NPPV) in stable chronic obstructive pulmonary disease (COPD) with chronic hypercapnic respiratory failure has yielded variable effects on survival, quality of life and dyspnea. The investigators hypothesized that use of NPPV in stable COPD might result in improvement in quality of life and dyspnea.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is associated with progressive decline in lung function with resultant chronic respiratory failure. This leads to significant rates of hospitalization, disability, and death. COPD is also associated with sleep disordered breathing and nocturnal hypoventilation, resulting in nocturnal and daytime hypoxemia and hypercapnia. These, in turn, can contribute to fatigue, dyspnea and impaired quality of life. Presence of hypercapnia is associated with a 33% 5-year survival. Nocturnal NPPV can theoretically rest overloaded respiratory muscles, prevent nocturnal hypoventilation, and reset central respiratory drive in patients with hypercapnia. The use of non-invasive positive pressure ventilation (NPPV) in late stage COPD appears logical to change this inexorable course, to alleviate symptoms and to improve quality of life. While NPPV has a definite role in the management of acute hypercapnic respiratory failure, its role in the management of late stage stable COPD is controversial. Multiple studies have shown no survival benefit for nocturnal NPPV in chronic hypercapnic stable COPD patients. The effects on quality of life and dyspnea scores in such patients have been inconsistent. The variable efficacy might have been due to late administration of the intervention in the course of disease, in the presence of advanced hypercapnic respiratory failure. We sought to assess the effect of applying NPPV on indices of health-related quality of life in patients with relative normocapnia. We hypothesized that patients with stable severe COPD have improved quality of life and reduced dyspnea with the use of NPPV.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52241
        • Univeristy of Iowa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • stable chronic obstructive pulmonary disease (COPD) defined as forced expiratory volume in the first second (FEV1)/forced vital capacity (FVC) ratio of <0.70, with at least 10 pack-years smoking history

Exclusion Criteria:

  • congestive heart failure, obstructive sleep apnea, chronic respiratory conditions other than COPD, age < 35 years, any disease limiting life expectancy to less than two years, active malignancy other than non-melanotic skin cancer in the previous two years, and with any anatomic variation or disease process that precluded wearing a nasal mask

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準治療
介入なし
アクティブコンパレータ:Bipap
Bipap every night pressure at 15/5 with heated humidifier
他の名前:
  • Non-invasive Positive pressure ventilation

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRDQ
時間枠:6 months
Chronic Respiratory Disease Questionnaire
6 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6-minutes walk test
時間枠:6 months
Walking distances in feet
6 months
TDI
時間枠:6 months
Transitional Dyspnea Index
6 months
PO2
時間枠:6 months
Oxygenation
6 months
NIF
時間枠:6 months
Negative Inspiratory force
6 months

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Side effect questionnaire
時間枠:6 months
Side effects with mask use
6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年4月1日

一次修了 (実際)

2004年4月1日

研究の完了 (実際)

2004年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月5日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • NPPV

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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