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Trial of Non-invasive Ventilation for Stable COPD

2012年11月5日 更新者:Lakshmi Durairaj、University of Iowa
The use of domiciliary non-invasive positive pressure ventilation (NPPV) in stable chronic obstructive pulmonary disease (COPD) with chronic hypercapnic respiratory failure has yielded variable effects on survival, quality of life and dyspnea. The investigators hypothesized that use of NPPV in stable COPD might result in improvement in quality of life and dyspnea.

研究概览

地位

完全的

详细说明

Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is associated with progressive decline in lung function with resultant chronic respiratory failure. This leads to significant rates of hospitalization, disability, and death. COPD is also associated with sleep disordered breathing and nocturnal hypoventilation, resulting in nocturnal and daytime hypoxemia and hypercapnia. These, in turn, can contribute to fatigue, dyspnea and impaired quality of life. Presence of hypercapnia is associated with a 33% 5-year survival. Nocturnal NPPV can theoretically rest overloaded respiratory muscles, prevent nocturnal hypoventilation, and reset central respiratory drive in patients with hypercapnia. The use of non-invasive positive pressure ventilation (NPPV) in late stage COPD appears logical to change this inexorable course, to alleviate symptoms and to improve quality of life. While NPPV has a definite role in the management of acute hypercapnic respiratory failure, its role in the management of late stage stable COPD is controversial. Multiple studies have shown no survival benefit for nocturnal NPPV in chronic hypercapnic stable COPD patients. The effects on quality of life and dyspnea scores in such patients have been inconsistent. The variable efficacy might have been due to late administration of the intervention in the course of disease, in the presence of advanced hypercapnic respiratory failure. We sought to assess the effect of applying NPPV on indices of health-related quality of life in patients with relative normocapnia. We hypothesized that patients with stable severe COPD have improved quality of life and reduced dyspnea with the use of NPPV.

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52241
        • Univeristy of Iowa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • stable chronic obstructive pulmonary disease (COPD) defined as forced expiratory volume in the first second (FEV1)/forced vital capacity (FVC) ratio of <0.70, with at least 10 pack-years smoking history

Exclusion Criteria:

  • congestive heart failure, obstructive sleep apnea, chronic respiratory conditions other than COPD, age < 35 years, any disease limiting life expectancy to less than two years, active malignancy other than non-melanotic skin cancer in the previous two years, and with any anatomic variation or disease process that precluded wearing a nasal mask

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:护理标准
无干预
有源比较器:Bipap
Bipap every night pressure at 15/5 with heated humidifier
其他名称:
  • Non-invasive Positive pressure ventilation

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CRDQ
大体时间:6 months
Chronic Respiratory Disease Questionnaire
6 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6-minutes walk test
大体时间:6 months
Walking distances in feet
6 months
TDI
大体时间:6 months
Transitional Dyspnea Index
6 months
PO2
大体时间:6 months
Oxygenation
6 months
NIF
大体时间:6 months
Negative Inspiratory force
6 months

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Side effect questionnaire
大体时间:6 months
Side effects with mask use
6 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年4月1日

初级完成 (实际的)

2004年4月1日

研究完成 (实际的)

2004年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月5日

首次发布 (估计)

2012年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年11月5日

最后验证

2012年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NPPV

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