- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01722773
Trial of Non-invasive Ventilation for Stable COPD
5 listopada 2012 zaktualizowane przez: Lakshmi Durairaj, University of Iowa
The use of domiciliary non-invasive positive pressure ventilation (NPPV) in stable chronic obstructive pulmonary disease (COPD) with chronic hypercapnic respiratory failure has yielded variable effects on survival, quality of life and dyspnea.
The investigators hypothesized that use of NPPV in stable COPD might result in improvement in quality of life and dyspnea.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is associated with progressive decline in lung function with resultant chronic respiratory failure.
This leads to significant rates of hospitalization, disability, and death.
COPD is also associated with sleep disordered breathing and nocturnal hypoventilation, resulting in nocturnal and daytime hypoxemia and hypercapnia.
These, in turn, can contribute to fatigue, dyspnea and impaired quality of life.
Presence of hypercapnia is associated with a 33% 5-year survival.
Nocturnal NPPV can theoretically rest overloaded respiratory muscles, prevent nocturnal hypoventilation, and reset central respiratory drive in patients with hypercapnia.
The use of non-invasive positive pressure ventilation (NPPV) in late stage COPD appears logical to change this inexorable course, to alleviate symptoms and to improve quality of life.
While NPPV has a definite role in the management of acute hypercapnic respiratory failure, its role in the management of late stage stable COPD is controversial.
Multiple studies have shown no survival benefit for nocturnal NPPV in chronic hypercapnic stable COPD patients.
The effects on quality of life and dyspnea scores in such patients have been inconsistent.
The variable efficacy might have been due to late administration of the intervention in the course of disease, in the presence of advanced hypercapnic respiratory failure.
We sought to assess the effect of applying NPPV on indices of health-related quality of life in patients with relative normocapnia.
We hypothesized that patients with stable severe COPD have improved quality of life and reduced dyspnea with the use of NPPV.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52241
- Univeristy of Iowa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- stable chronic obstructive pulmonary disease (COPD) defined as forced expiratory volume in the first second (FEV1)/forced vital capacity (FVC) ratio of <0.70, with at least 10 pack-years smoking history
Exclusion Criteria:
- congestive heart failure, obstructive sleep apnea, chronic respiratory conditions other than COPD, age < 35 years, any disease limiting life expectancy to less than two years, active malignancy other than non-melanotic skin cancer in the previous two years, and with any anatomic variation or disease process that precluded wearing a nasal mask
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Standard opieki
Brak interwencji
|
|
Aktywny komparator: Bipap
|
Bipap every night pressure at 15/5 with heated humidifier
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
CRDQ
Ramy czasowe: 6 months
|
Chronic Respiratory Disease Questionnaire
|
6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
6-minutes walk test
Ramy czasowe: 6 months
|
Walking distances in feet
|
6 months
|
TDI
Ramy czasowe: 6 months
|
Transitional Dyspnea Index
|
6 months
|
PO2
Ramy czasowe: 6 months
|
Oxygenation
|
6 months
|
NIF
Ramy czasowe: 6 months
|
Negative Inspiratory force
|
6 months
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Side effect questionnaire
Ramy czasowe: 6 months
|
Side effects with mask use
|
6 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NPPV
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na POChP
-
University Hospital, MahdiaNieznanyOstre zaostrzenie CopdTunezja
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensZakończonyOstre zaostrzenie CopdFrancja
-
Huashan HospitalNieznanyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Ostre zaostrzenie CopdChiny
-
National Taiwan University HospitalZakończony
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyRozstrzenie oskrzeli | Zmniejszona czynność płuc | Zaostrzenie CopdTajlandia
-
Erasmus Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutacyjnyPOChP | Zaostrzenie POChP | Ostre zaostrzenie CopdHolandia
-
Joon Young ChoiSeoul St. Mary's Hospital; Hallym University Medical Center; Konkuk University...ZakończonyPOChP | Zaostrzenie CopdRepublika Korei
-
Shanghai Asclepius Meditec Inc.Shanghai Zhongshan Hospital; Shanghai 10th People's Hospital; The First Affiliated... i inni współpracownicyZakończony
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; PEAS InstitutZakończonyZapalenie płuc | Pozaszpitalne zapalenie płuc | Zaostrzenie CopdSzwecja
Badania kliniczne na Bipap (Respironics, Inc)
-
United Christian HospitalZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc | Hiperkapniczna niewydolność oddechowaHongkong
-
Philips RespironicsZakończonyOcena ulepszeń oprogramowania urządzenia Respironics BiPAP Auto Servo Ventilation (AutoSV) (AUTOSV3)Zaburzenia oddychania podczas snu | Bezdech senny, centralnyStany Zjednoczone
-
University of MichiganZakończonyObturacyjny bezdech senny | Uraz rdzenia kręgowego | HiperkapniaStany Zjednoczone
-
Philips RespironicsZakończonyZaburzenia oddychania podczas snuStany Zjednoczone
-
United Christian HospitalPhilips Respironics; The Hong Kong Lung FoundationZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc | Hiperkapniczna niewydolność oddechowaHongkong
-
Southern Illinois UniversityWycofaneStan astmatycznyStany Zjednoczone
-
University of British ColumbiaWycofaneAstma | Stan astmatycznyKanada
-
Centro Universitário Augusto MottaZakończonyOstry zawał mięśnia sercowego
-
Asan Medical CenterNieznanyOstra hipoksemiczna niewydolność oddechowaRepublika Korei
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaChiny