- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01722773
Trial of Non-invasive Ventilation for Stable COPD
5. november 2012 oppdatert av: Lakshmi Durairaj, University of Iowa
The use of domiciliary non-invasive positive pressure ventilation (NPPV) in stable chronic obstructive pulmonary disease (COPD) with chronic hypercapnic respiratory failure has yielded variable effects on survival, quality of life and dyspnea.
The investigators hypothesized that use of NPPV in stable COPD might result in improvement in quality of life and dyspnea.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is associated with progressive decline in lung function with resultant chronic respiratory failure.
This leads to significant rates of hospitalization, disability, and death.
COPD is also associated with sleep disordered breathing and nocturnal hypoventilation, resulting in nocturnal and daytime hypoxemia and hypercapnia.
These, in turn, can contribute to fatigue, dyspnea and impaired quality of life.
Presence of hypercapnia is associated with a 33% 5-year survival.
Nocturnal NPPV can theoretically rest overloaded respiratory muscles, prevent nocturnal hypoventilation, and reset central respiratory drive in patients with hypercapnia.
The use of non-invasive positive pressure ventilation (NPPV) in late stage COPD appears logical to change this inexorable course, to alleviate symptoms and to improve quality of life.
While NPPV has a definite role in the management of acute hypercapnic respiratory failure, its role in the management of late stage stable COPD is controversial.
Multiple studies have shown no survival benefit for nocturnal NPPV in chronic hypercapnic stable COPD patients.
The effects on quality of life and dyspnea scores in such patients have been inconsistent.
The variable efficacy might have been due to late administration of the intervention in the course of disease, in the presence of advanced hypercapnic respiratory failure.
We sought to assess the effect of applying NPPV on indices of health-related quality of life in patients with relative normocapnia.
We hypothesized that patients with stable severe COPD have improved quality of life and reduced dyspnea with the use of NPPV.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52241
- Univeristy of Iowa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- stable chronic obstructive pulmonary disease (COPD) defined as forced expiratory volume in the first second (FEV1)/forced vital capacity (FVC) ratio of <0.70, with at least 10 pack-years smoking history
Exclusion Criteria:
- congestive heart failure, obstructive sleep apnea, chronic respiratory conditions other than COPD, age < 35 years, any disease limiting life expectancy to less than two years, active malignancy other than non-melanotic skin cancer in the previous two years, and with any anatomic variation or disease process that precluded wearing a nasal mask
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Ingen inngrep
|
|
|
Aktiv komparator: Bipap
|
Bipap every night pressure at 15/5 with heated humidifier
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CRDQ
Tidsramme: 6 months
|
Chronic Respiratory Disease Questionnaire
|
6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutes walk test
Tidsramme: 6 months
|
Walking distances in feet
|
6 months
|
|
TDI
Tidsramme: 6 months
|
Transitional Dyspnea Index
|
6 months
|
|
PO2
Tidsramme: 6 months
|
Oxygenation
|
6 months
|
|
NIF
Tidsramme: 6 months
|
Negative Inspiratory force
|
6 months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Side effect questionnaire
Tidsramme: 6 months
|
Side effects with mask use
|
6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
7. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NPPV
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .