- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01722773
Trial of Non-invasive Ventilation for Stable COPD
5 november 2012 uppdaterad av: Lakshmi Durairaj, University of Iowa
The use of domiciliary non-invasive positive pressure ventilation (NPPV) in stable chronic obstructive pulmonary disease (COPD) with chronic hypercapnic respiratory failure has yielded variable effects on survival, quality of life and dyspnea.
The investigators hypothesized that use of NPPV in stable COPD might result in improvement in quality of life and dyspnea.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is associated with progressive decline in lung function with resultant chronic respiratory failure.
This leads to significant rates of hospitalization, disability, and death.
COPD is also associated with sleep disordered breathing and nocturnal hypoventilation, resulting in nocturnal and daytime hypoxemia and hypercapnia.
These, in turn, can contribute to fatigue, dyspnea and impaired quality of life.
Presence of hypercapnia is associated with a 33% 5-year survival.
Nocturnal NPPV can theoretically rest overloaded respiratory muscles, prevent nocturnal hypoventilation, and reset central respiratory drive in patients with hypercapnia.
The use of non-invasive positive pressure ventilation (NPPV) in late stage COPD appears logical to change this inexorable course, to alleviate symptoms and to improve quality of life.
While NPPV has a definite role in the management of acute hypercapnic respiratory failure, its role in the management of late stage stable COPD is controversial.
Multiple studies have shown no survival benefit for nocturnal NPPV in chronic hypercapnic stable COPD patients.
The effects on quality of life and dyspnea scores in such patients have been inconsistent.
The variable efficacy might have been due to late administration of the intervention in the course of disease, in the presence of advanced hypercapnic respiratory failure.
We sought to assess the effect of applying NPPV on indices of health-related quality of life in patients with relative normocapnia.
We hypothesized that patients with stable severe COPD have improved quality of life and reduced dyspnea with the use of NPPV.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52241
- Univeristy of Iowa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- stable chronic obstructive pulmonary disease (COPD) defined as forced expiratory volume in the first second (FEV1)/forced vital capacity (FVC) ratio of <0.70, with at least 10 pack-years smoking history
Exclusion Criteria:
- congestive heart failure, obstructive sleep apnea, chronic respiratory conditions other than COPD, age < 35 years, any disease limiting life expectancy to less than two years, active malignancy other than non-melanotic skin cancer in the previous two years, and with any anatomic variation or disease process that precluded wearing a nasal mask
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Inget ingripande
|
|
|
Aktiv komparator: Bipap
|
Bipap every night pressure at 15/5 with heated humidifier
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CRDQ
Tidsram: 6 months
|
Chronic Respiratory Disease Questionnaire
|
6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6-minutes walk test
Tidsram: 6 months
|
Walking distances in feet
|
6 months
|
|
TDI
Tidsram: 6 months
|
Transitional Dyspnea Index
|
6 months
|
|
PO2
Tidsram: 6 months
|
Oxygenation
|
6 months
|
|
NIF
Tidsram: 6 months
|
Negative Inspiratory force
|
6 months
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Side effect questionnaire
Tidsram: 6 months
|
Side effects with mask use
|
6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2001
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2012
Första postat (Uppskatta)
7 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2012
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NPPV
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .