Cabozantinib for Metastatic Triple Negative BrCa
2016年10月24日 更新者：Sara Tolaney、Dana-Farber Cancer Institute
A Phase II Study of XL184 (Cabozantinib) for Metastatic Triple-Negative Breast Cancer
In this research study, we are looking at the anti-tumor effects of Cabozantinib (XL184) in metastatic breast cancer.
Data suggest that MET expression and activation are important for initiation and progression of triple-negative breast cancer (TNBC).
We evaluated the efficacy of cabozantinib (XL184), a novel inhibitor of multiple receptor tyrosine kinases, including MET and VEGFR2, in patients with metastatic TNBC.
調査の概要
詳細な説明
OBJECTIVES:
Primary
* To evaluate the activity of cabozantinib, as defined by objective response rate in patients with triple-negative metastatic breast cancer
Secondary
- To evaluate progression free survival
- To evaluate c-Met and phospho c-Met expression in archival tumor tissue
- To evaluate the incidence of c-Met amplified circulating tumor cells at baseline
- To evaluate potential plasma biomarkers of cabozantinib
DESIGN:
This study uses a two-stage design enrolling 35 patients to evaluate efficacy of cabozantinib based on overall response defined as complete or partial response per RECIST1.1 criteria. The null and alternative overall response rates were 5% and 20%. If one or more patients enrolled in the stage one cohort (n=13 patients) achieve PR or better then accrual proceeds to stage two (n=22 patients).
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02214
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
- Dana-Farber Cancer Institute at Faulkner Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed invasive breast cancer with stage IV disease
- Primary tumor and/or metastasis must be ER-negative, PR-negative and HER2-negative
- May have received 0-3 prior chemotherapeutic regimens for metastatic breast cancer. Must be off treatment for at least 21 days prior to enrollment
- Must have discontinued all biologic therapy at least 14 days before enrollment
- May have received prior radiation therapy in the early stage or metastatic setting, but must have completed treatment at least 14 days prior to enrollment
- Must agree to use medically acceptable methods of contraception
- Confirmed availability of formalin-fixed, paraffin-embedded tumor tissue
- Able to swallow tablets
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding
- Received another investigational agent within 14 days prior to enrollment
- Received prior c-Met inhibitor
- Known brain metastases that are untreated, symptomatic or require therapy to control symptoms
- Psychiatric illness or social situation that could limit ability to comply with study requirements
- Require concomitant treatment in therapeutic doses with anticoagulants or antiplatelet agents
- Diagnosis of another malignancy requiring systemic treatment within the last two years (except non-melanoma skin cancer or in-situ carcinoma of the cervix)
- Known to be positive for HIV
- Active infection requiring IV antibiotics at Day 1 of cycle 1
- Uncontrolled, significant intercurrent illness
- Requires chronic concomitant treatment of a strong CYP3A4 inducer
- tumor in contact with, invading or encasing major blood vessels
- Have experienced clinically significant gastrointestinal bleeding within 6 months, hemoptysis of more than 0.5 teaspoon of red blood within 3 months or other signs indicative of pulmonary hemorrhage within 3 months of enrollment
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Cabozantinib
Cabozantinib was given at a dose of 60 mg orally once per day for 21 day cycles.
Treatment continued in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Objective Response Rate
時間枠：Disease was evaluated radiologically at baseline, week 6 and every 9 weeks on treatment; Treatment continued until disease progression or unacceptable toxicity. Treatment duration was a median of 3 cycles range (1-17).
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The objective response rate (ORR) was defined as achieving complete response (CR) or partial response (PR) on treatment based on RECIST1.1 criteria.
For target lesions: CR is complete disappearance of all target lesions and PR is at least a 30% decrease in the sum of longest diameter (LD) of target lesions, taking as reference baseline sum LD.
PR or better overall response assumes at a minimum incomplete response/stable disease (SD) for the evaluation of non-target lesions and absence of new lesions.
Confirmatory scans were required 3 weeks following initial documentation.
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Disease was evaluated radiologically at baseline, week 6 and every 9 weeks on treatment; Treatment continued until disease progression or unacceptable toxicity. Treatment duration was a median of 3 cycles range (1-17).
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Progression Free Survival
時間枠：Disease was evaluated radiologically at baseline, week 6 and every 9 weeks on treatment; Treatment continued until disease progression or unacceptable toxicity. Treatment duration was a median of 3 cycles range (1-17).
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Progression-free survival (PFS) estimated using Kaplan-Meier methods was defined as the time from registration to documented disease progression (PD) or death.
Based on RECIST1.1, radiographic PD is at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum since beginning therapy, the appearance of one or more new lesions and/or unequivocal progression of existing non-target lesions.
Patients who were event-free were censored at the date of their last disease evaluation.
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Disease was evaluated radiologically at baseline, week 6 and every 9 weeks on treatment; Treatment continued until disease progression or unacceptable toxicity. Treatment duration was a median of 3 cycles range (1-17).
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sara Tolaney, MD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月24日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。