Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cabozantinib for Metastatic Triple Negative BrCa

maanantai 24. lokakuuta 2016 päivittänyt: Sara Tolaney, Dana-Farber Cancer Institute

A Phase II Study of XL184 (Cabozantinib) for Metastatic Triple-Negative Breast Cancer

In this research study, we are looking at the anti-tumor effects of Cabozantinib (XL184) in metastatic breast cancer. Data suggest that MET expression and activation are important for initiation and progression of triple-negative breast cancer (TNBC). We evaluated the efficacy of cabozantinib (XL184), a novel inhibitor of multiple receptor tyrosine kinases, including MET and VEGFR2, in patients with metastatic TNBC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

Primary

* To evaluate the activity of cabozantinib, as defined by objective response rate in patients with triple-negative metastatic breast cancer

Secondary

  • To evaluate progression free survival
  • To evaluate c-Met and phospho c-Met expression in archival tumor tissue
  • To evaluate the incidence of c-Met amplified circulating tumor cells at baseline
  • To evaluate potential plasma biomarkers of cabozantinib

DESIGN:

This study uses a two-stage design enrolling 35 patients to evaluate efficacy of cabozantinib based on overall response defined as complete or partial response per RECIST1.1 criteria. The null and alternative overall response rates were 5% and 20%. If one or more patients enrolled in the stage one cohort (n=13 patients) achieve PR or better then accrual proceeds to stage two (n=22 patients).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
        • Dana-Farber Cancer Institute at Faulkner Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed invasive breast cancer with stage IV disease
  • Primary tumor and/or metastasis must be ER-negative, PR-negative and HER2-negative
  • May have received 0-3 prior chemotherapeutic regimens for metastatic breast cancer. Must be off treatment for at least 21 days prior to enrollment
  • Must have discontinued all biologic therapy at least 14 days before enrollment
  • May have received prior radiation therapy in the early stage or metastatic setting, but must have completed treatment at least 14 days prior to enrollment
  • Must agree to use medically acceptable methods of contraception
  • Confirmed availability of formalin-fixed, paraffin-embedded tumor tissue
  • Able to swallow tablets

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding
  • Received another investigational agent within 14 days prior to enrollment
  • Received prior c-Met inhibitor
  • Known brain metastases that are untreated, symptomatic or require therapy to control symptoms
  • Psychiatric illness or social situation that could limit ability to comply with study requirements
  • Require concomitant treatment in therapeutic doses with anticoagulants or antiplatelet agents
  • Diagnosis of another malignancy requiring systemic treatment within the last two years (except non-melanoma skin cancer or in-situ carcinoma of the cervix)
  • Known to be positive for HIV
  • Active infection requiring IV antibiotics at Day 1 of cycle 1
  • Uncontrolled, significant intercurrent illness
  • Requires chronic concomitant treatment of a strong CYP3A4 inducer
  • tumor in contact with, invading or encasing major blood vessels
  • Have experienced clinically significant gastrointestinal bleeding within 6 months, hemoptysis of more than 0.5 teaspoon of red blood within 3 months or other signs indicative of pulmonary hemorrhage within 3 months of enrollment

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cabozantinib
Cabozantinib was given at a dose of 60 mg orally once per day for 21 day cycles. Treatment continued in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Lääke: Kabosantinibi
Muut nimet:
  • XL184

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objective Response Rate
Aikaikkuna: Disease was evaluated radiologically at baseline, week 6 and every 9 weeks on treatment; Treatment continued until disease progression or unacceptable toxicity. Treatment duration was a median of 3 cycles range (1-17).
The objective response rate (ORR) was defined as achieving complete response (CR) or partial response (PR) on treatment based on RECIST1.1 criteria. For target lesions: CR is complete disappearance of all target lesions and PR is at least a 30% decrease in the sum of longest diameter (LD) of target lesions, taking as reference baseline sum LD. PR or better overall response assumes at a minimum incomplete response/stable disease (SD) for the evaluation of non-target lesions and absence of new lesions. Confirmatory scans were required 3 weeks following initial documentation.
Disease was evaluated radiologically at baseline, week 6 and every 9 weeks on treatment; Treatment continued until disease progression or unacceptable toxicity. Treatment duration was a median of 3 cycles range (1-17).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Disease was evaluated radiologically at baseline, week 6 and every 9 weeks on treatment; Treatment continued until disease progression or unacceptable toxicity. Treatment duration was a median of 3 cycles range (1-17).
Progression-free survival (PFS) estimated using Kaplan-Meier methods was defined as the time from registration to documented disease progression (PD) or death. Based on RECIST1.1, radiographic PD is at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum since beginning therapy, the appearance of one or more new lesions and/or unequivocal progression of existing non-target lesions. Patients who were event-free were censored at the date of their last disease evaluation.
Disease was evaluated radiologically at baseline, week 6 and every 9 weeks on treatment; Treatment continued until disease progression or unacceptable toxicity. Treatment duration was a median of 3 cycles range (1-17).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Sara Tolaney, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-431

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa