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Cabozantinib for Metastatic Triple Negative BrCa

24. Oktober 2016 aktualisiert von: Sara Tolaney, Dana-Farber Cancer Institute

A Phase II Study of XL184 (Cabozantinib) for Metastatic Triple-Negative Breast Cancer

In this research study, we are looking at the anti-tumor effects of Cabozantinib (XL184) in metastatic breast cancer. Data suggest that MET expression and activation are important for initiation and progression of triple-negative breast cancer (TNBC). We evaluated the efficacy of cabozantinib (XL184), a novel inhibitor of multiple receptor tyrosine kinases, including MET and VEGFR2, in patients with metastatic TNBC.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

Primary

* To evaluate the activity of cabozantinib, as defined by objective response rate in patients with triple-negative metastatic breast cancer

Secondary

  • To evaluate progression free survival
  • To evaluate c-Met and phospho c-Met expression in archival tumor tissue
  • To evaluate the incidence of c-Met amplified circulating tumor cells at baseline
  • To evaluate potential plasma biomarkers of cabozantinib

DESIGN:

This study uses a two-stage design enrolling 35 patients to evaluate efficacy of cabozantinib based on overall response defined as complete or partial response per RECIST1.1 criteria. The null and alternative overall response rates were 5% and 20%. If one or more patients enrolled in the stage one cohort (n=13 patients) achieve PR or better then accrual proceeds to stage two (n=22 patients).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • Dana-Farber Cancer Institute at Faulkner Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed invasive breast cancer with stage IV disease
  • Primary tumor and/or metastasis must be ER-negative, PR-negative and HER2-negative
  • May have received 0-3 prior chemotherapeutic regimens for metastatic breast cancer. Must be off treatment for at least 21 days prior to enrollment
  • Must have discontinued all biologic therapy at least 14 days before enrollment
  • May have received prior radiation therapy in the early stage or metastatic setting, but must have completed treatment at least 14 days prior to enrollment
  • Must agree to use medically acceptable methods of contraception
  • Confirmed availability of formalin-fixed, paraffin-embedded tumor tissue
  • Able to swallow tablets

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding
  • Received another investigational agent within 14 days prior to enrollment
  • Received prior c-Met inhibitor
  • Known brain metastases that are untreated, symptomatic or require therapy to control symptoms
  • Psychiatric illness or social situation that could limit ability to comply with study requirements
  • Require concomitant treatment in therapeutic doses with anticoagulants or antiplatelet agents
  • Diagnosis of another malignancy requiring systemic treatment within the last two years (except non-melanoma skin cancer or in-situ carcinoma of the cervix)
  • Known to be positive for HIV
  • Active infection requiring IV antibiotics at Day 1 of cycle 1
  • Uncontrolled, significant intercurrent illness
  • Requires chronic concomitant treatment of a strong CYP3A4 inducer
  • tumor in contact with, invading or encasing major blood vessels
  • Have experienced clinically significant gastrointestinal bleeding within 6 months, hemoptysis of more than 0.5 teaspoon of red blood within 3 months or other signs indicative of pulmonary hemorrhage within 3 months of enrollment

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cabozantinib
Cabozantinib was given at a dose of 60 mg orally once per day for 21 day cycles. Treatment continued in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Arzneimittel: Cabozantinib
Andere Namen:
  • XL184

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective Response Rate
Zeitfenster: Disease was evaluated radiologically at baseline, week 6 and every 9 weeks on treatment; Treatment continued until disease progression or unacceptable toxicity. Treatment duration was a median of 3 cycles range (1-17).
The objective response rate (ORR) was defined as achieving complete response (CR) or partial response (PR) on treatment based on RECIST1.1 criteria. For target lesions: CR is complete disappearance of all target lesions and PR is at least a 30% decrease in the sum of longest diameter (LD) of target lesions, taking as reference baseline sum LD. PR or better overall response assumes at a minimum incomplete response/stable disease (SD) for the evaluation of non-target lesions and absence of new lesions. Confirmatory scans were required 3 weeks following initial documentation.
Disease was evaluated radiologically at baseline, week 6 and every 9 weeks on treatment; Treatment continued until disease progression or unacceptable toxicity. Treatment duration was a median of 3 cycles range (1-17).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression Free Survival
Zeitfenster: Disease was evaluated radiologically at baseline, week 6 and every 9 weeks on treatment; Treatment continued until disease progression or unacceptable toxicity. Treatment duration was a median of 3 cycles range (1-17).
Progression-free survival (PFS) estimated using Kaplan-Meier methods was defined as the time from registration to documented disease progression (PD) or death. Based on RECIST1.1, radiographic PD is at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum since beginning therapy, the appearance of one or more new lesions and/or unequivocal progression of existing non-target lesions. Patients who were event-free were censored at the date of their last disease evaluation.
Disease was evaluated radiologically at baseline, week 6 and every 9 weeks on treatment; Treatment continued until disease progression or unacceptable toxicity. Treatment duration was a median of 3 cycles range (1-17).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara Tolaney, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-431

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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