Efficacy and Safety of Omega-3 Lipid Therapy in Pediatric Patients With Parenteral Nutrition-Associated Liver Disease
2012年11月29日 更新者：Amarnath, Rathna, M.D.
This pilot study seeks to demonstrate the efficacy of an intravenous lipid preparation high in omega-3 fatty acids (Omegaven) in the treatment of cholestasis in parenteral nutrition dependent patients with short gut syndrome.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- 募集
- Palmetto Health Children's Hospital
-
コンタクト：
- Terra R Varner, PharmD
- 電話番号：803-434-3034
- メール：terra.varner@palmettohealth.org
-
主任研究者：
- Terra R Varner, PharmD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patient will be dependent upon parenteral nutrition (PN)
- Patient will have short gut syndrome (loss of >50% of small bowel)
- Patient's guardian/caregiver provides informed consent for patient to receive therapy
- Pediatric patient ≤ 1 year of age
- Expected PN duration is greater than 30 days
- Direct bilirubin >2.0 mg/dL measured on two occasions no more than one week apart
Exclusion Criteria:
- Liver dysfunction secondary to cause other than PN verified by standard of care diagnostic procedures and lab work to rule out alternative causes of neonatal cholestasis.
- Any patient in whom Omegaven therapy would be contraindicated, such as an allergy to any seafood product, egg protein, and/or previously established allergy to Omegaven
- impaired lipid metabolism
- severe hemorrhagic disorder
- unstable diabetes mellitus
- collapse and shock, stroke/embolism, recent cardiac infarction, or undefined coma status
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Omegaven Therapy
After baseline labs, which have been collected no earlier than seven days prior to the initiation of therapy are obtained, therapy with Omegaven will be initiated at a starting dose of 0.5 g/kg/day infused over 12 hours.
If tolerated, the dose will be increased to 1 g/kg/day, the goal dose.
Omegaven will be infused intravenously through either a central or peripheral catheter in conjunction with parenteral nutrition.
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After baseline labs, which have been collected no earlier than seven days prior to the initiation of therapy are obtained, therapy with Omegaven will be initiated at a starting dose of 0.5 g/kg/day infused over 12 hours.
If tolerated, the dose will be increased to 1 g/kg/day, the goal dose.
Omegaven will be infused intravenously through either a central or peripheral catheter in conjunction with parenteral nutrition.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Improvement of liver dysfunction as measured by time to achieve 50 % decrease in direct bilirubin
時間枠：weekly then biweekly data collection
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Direct bilirubin will be collected at baseline, then weekly for 30 days, and then biweekly, thereafter, up to an expected average of 108 weeks
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weekly then biweekly data collection
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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a) Maintenance of nutritional status
時間枠：Labwork will be collected at baseline, then weekly for the first month. Thereafter, a lipid panel will be collected every 2 months, complete metabolic panel every 2 weeks, and essential fatty acid profile monthly, up to an expected average of 108 weeks
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Nutritional status will be monitored by reviewing complete metabolic panel, magnesium, weight, vitals, phosphorus, prealbumin, lipid panel, and essential free fatty acid profile.
The essential fatty acid profile will be checked at baseline and then monthly for at least 6 months until the patient is determined to be receiving at least 2.7% of caloric intake from linoleic acid.
If the patient's essential fatty acid profile indicates that the patient is absorbing adequate amounts of essential fatty acid, the essential fatty acid profile will be discontinued .
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Labwork will be collected at baseline, then weekly for the first month. Thereafter, a lipid panel will be collected every 2 months, complete metabolic panel every 2 weeks, and essential fatty acid profile monthly, up to an expected average of 108 weeks
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Occurrence of potential adverse side effects
時間枠：biweekly labwork up to an expected average of 108 weeks
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Adverse events may include but are not limited to prolonged prothrombin time, hypertriglyceridemia, and anaphylaxis in relation to the patient's therapy.
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biweekly labwork up to an expected average of 108 weeks
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c) Resolution of liver dysfunction
時間枠：weekly complete metabolic panel for the first month and then biweekly thereafter, up to an expected average of 108 weeks
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Resolution of liver dysfunction will be defined by achievement of normal direct bilirubin, aspartate aminotransferase and alanine transaminase.
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weekly complete metabolic panel for the first month and then biweekly thereafter, up to an expected average of 108 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Terra R Varner, PharmD、Palmetto Health Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Christensen RD, Henry E, Wiedmeier SE, Burnett J, Lambert DK. Identifying patients, on the first day of life, at high-risk of developing parenteral nutrition-associated liver disease. J Perinatol. 2007 May;27(5):284-90. doi: 10.1038/sj.jp.7211686. Epub 2007 Mar 8.
- Diamond IR, Sterescu A, Pencharz PB, Wales PW. The rationale for the use of parenteral omega-3 lipids in children with short bowel syndrome and liver disease. Pediatr Surg Int. 2008 Jul;24(7):773-8. doi: 10.1007/s00383-008-2174-0. Epub 2008 May 27.
- Kelly DA. Intestinal failure-associated liver disease: what do we know today? Gastroenterology. 2006 Feb;130(2 Suppl 1):S70-7. doi: 10.1053/j.gastro.2005.10.066.
- Gura KM, Duggan CP, Collier SB, Jennings RW, Folkman J, Bistrian BR, Puder M. Reversal of parenteral nutrition-associated liver disease in two infants with short bowel syndrome using parenteral fish oil: implications for future management. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):e197-201. doi: 10.1542/peds.2005-2662.
- Moss RL, Das JB, Ansari G, Raffensperger JG. Hepatobiliary dysfunction during total parenteral nutrition is caused by infusate, not the route of administration. J Pediatr Surg. 1993 Mar;28(3):391-6; discussion 396-7. doi: 10.1016/0022-3468(93)90238-g.
- Chen WJ, Yeh SL, Huang PC. Effects of fat emulsions with different fatty acid composition on plasma and hepatic lipids in rats receiving total parenteral nutrition. Clin Nutr. 1996 Feb;15(1):24-8. doi: 10.1016/s0261-5614(96)80257-3.
- de Meijer VE, Le HD, Meisel JA, Gura KM, Puder M. Parenteral fish oil as monotherapy prevents essential fatty acid deficiency in parenteral nutrition-dependent patients. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Feb;50(2):212-8. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181bbf51e.
- Colomb V, Jobert-Giraud A, Lacaille F, Goulet O, Fournet JC, Ricour C. Role of lipid emulsions in cholestasis associated with long-term parenteral nutrition in children. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2000 Nov-Dec;24(6):345-50. doi: 10.1177/0148607100024006345.
- Yeh SL, Chen WJ, Huang PC. Effects of fish oil and safflower oil emulsions on diet-induced hepatic steatosis in rats receiving total parenteral nutrition. Clin Nutr. 1996 Apr;15(2):80-3. doi: 10.1016/s0261-5614(96)80024-0.
- Gura KM, Lee S, Valim C, Zhou J, Kim S, Modi BP, Arsenault DA, Strijbosch RA, Lopes S, Duggan C, Puder M. Safety and efficacy of a fish-oil-based fat emulsion in the treatment of parenteral nutrition-associated liver disease. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):e678-86. doi: 10.1542/peds.2007-2248.
- Puder M, Valim C, Meisel JA, Le HD, de Meijer VE, Robinson EM, Zhou J, Duggan C, Gura KM. Parenteral fish oil improves outcomes in patients with parenteral nutrition-associated liver injury. Ann Surg. 2009 Sep;250(3):395-402. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b36657.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (予想される)
2013年12月1日
研究の完了 (予想される)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月29日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。