Efficacy and Safety of Omega-3 Lipid Therapy in Pediatric Patients With Parenteral Nutrition-Associated Liver Disease
29 ноября 2012 г. обновлено: Amarnath, Rathna, M.D.
This pilot study seeks to demonstrate the efficacy of an intravenous lipid preparation high in omega-3 fatty acids (Omegaven) in the treatment of cholestasis in parenteral nutrition dependent patients with short gut syndrome.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
- Рекрутинг
- Palmetto Health Children's Hospital
-
Контакт:
- Terra R Varner, PharmD
- Номер телефона: 803-434-3034
- Электронная почта: terra.varner@palmettohealth.org
-
Главный следователь:
- Terra R Varner, PharmD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patient will be dependent upon parenteral nutrition (PN)
- Patient will have short gut syndrome (loss of >50% of small bowel)
- Patient's guardian/caregiver provides informed consent for patient to receive therapy
- Pediatric patient ≤ 1 year of age
- Expected PN duration is greater than 30 days
- Direct bilirubin >2.0 mg/dL measured on two occasions no more than one week apart
Exclusion Criteria:
- Liver dysfunction secondary to cause other than PN verified by standard of care diagnostic procedures and lab work to rule out alternative causes of neonatal cholestasis.
- Any patient in whom Omegaven therapy would be contraindicated, such as an allergy to any seafood product, egg protein, and/or previously established allergy to Omegaven
- impaired lipid metabolism
- severe hemorrhagic disorder
- unstable diabetes mellitus
- collapse and shock, stroke/embolism, recent cardiac infarction, or undefined coma status
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Omegaven Therapy
After baseline labs, which have been collected no earlier than seven days prior to the initiation of therapy are obtained, therapy with Omegaven will be initiated at a starting dose of 0.5 g/kg/day infused over 12 hours.
If tolerated, the dose will be increased to 1 g/kg/day, the goal dose.
Omegaven will be infused intravenously through either a central or peripheral catheter in conjunction with parenteral nutrition.
|
After baseline labs, which have been collected no earlier than seven days prior to the initiation of therapy are obtained, therapy with Omegaven will be initiated at a starting dose of 0.5 g/kg/day infused over 12 hours.
If tolerated, the dose will be increased to 1 g/kg/day, the goal dose.
Omegaven will be infused intravenously through either a central or peripheral catheter in conjunction with parenteral nutrition.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Improvement of liver dysfunction as measured by time to achieve 50 % decrease in direct bilirubin
Временное ограничение: weekly then biweekly data collection
|
Direct bilirubin will be collected at baseline, then weekly for 30 days, and then biweekly, thereafter, up to an expected average of 108 weeks
|
weekly then biweekly data collection
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
a) Maintenance of nutritional status
Временное ограничение: Labwork will be collected at baseline, then weekly for the first month. Thereafter, a lipid panel will be collected every 2 months, complete metabolic panel every 2 weeks, and essential fatty acid profile monthly, up to an expected average of 108 weeks
|
Nutritional status will be monitored by reviewing complete metabolic panel, magnesium, weight, vitals, phosphorus, prealbumin, lipid panel, and essential free fatty acid profile.
The essential fatty acid profile will be checked at baseline and then monthly for at least 6 months until the patient is determined to be receiving at least 2.7% of caloric intake from linoleic acid.
If the patient's essential fatty acid profile indicates that the patient is absorbing adequate amounts of essential fatty acid, the essential fatty acid profile will be discontinued .
|
Labwork will be collected at baseline, then weekly for the first month. Thereafter, a lipid panel will be collected every 2 months, complete metabolic panel every 2 weeks, and essential fatty acid profile monthly, up to an expected average of 108 weeks
|
|
Occurrence of potential adverse side effects
Временное ограничение: biweekly labwork up to an expected average of 108 weeks
|
Adverse events may include but are not limited to prolonged prothrombin time, hypertriglyceridemia, and anaphylaxis in relation to the patient's therapy.
|
biweekly labwork up to an expected average of 108 weeks
|
|
c) Resolution of liver dysfunction
Временное ограничение: weekly complete metabolic panel for the first month and then biweekly thereafter, up to an expected average of 108 weeks
|
Resolution of liver dysfunction will be defined by achievement of normal direct bilirubin, aspartate aminotransferase and alanine transaminase.
|
weekly complete metabolic panel for the first month and then biweekly thereafter, up to an expected average of 108 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Terra R Varner, PharmD, Palmetto Health Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Christensen RD, Henry E, Wiedmeier SE, Burnett J, Lambert DK. Identifying patients, on the first day of life, at high-risk of developing parenteral nutrition-associated liver disease. J Perinatol. 2007 May;27(5):284-90. doi: 10.1038/sj.jp.7211686. Epub 2007 Mar 8.
- Diamond IR, Sterescu A, Pencharz PB, Wales PW. The rationale for the use of parenteral omega-3 lipids in children with short bowel syndrome and liver disease. Pediatr Surg Int. 2008 Jul;24(7):773-8. doi: 10.1007/s00383-008-2174-0. Epub 2008 May 27.
- Kelly DA. Intestinal failure-associated liver disease: what do we know today? Gastroenterology. 2006 Feb;130(2 Suppl 1):S70-7. doi: 10.1053/j.gastro.2005.10.066.
- Gura KM, Duggan CP, Collier SB, Jennings RW, Folkman J, Bistrian BR, Puder M. Reversal of parenteral nutrition-associated liver disease in two infants with short bowel syndrome using parenteral fish oil: implications for future management. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):e197-201. doi: 10.1542/peds.2005-2662.
- Moss RL, Das JB, Ansari G, Raffensperger JG. Hepatobiliary dysfunction during total parenteral nutrition is caused by infusate, not the route of administration. J Pediatr Surg. 1993 Mar;28(3):391-6; discussion 396-7. doi: 10.1016/0022-3468(93)90238-g.
- Chen WJ, Yeh SL, Huang PC. Effects of fat emulsions with different fatty acid composition on plasma and hepatic lipids in rats receiving total parenteral nutrition. Clin Nutr. 1996 Feb;15(1):24-8. doi: 10.1016/s0261-5614(96)80257-3.
- de Meijer VE, Le HD, Meisel JA, Gura KM, Puder M. Parenteral fish oil as monotherapy prevents essential fatty acid deficiency in parenteral nutrition-dependent patients. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Feb;50(2):212-8. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181bbf51e.
- Colomb V, Jobert-Giraud A, Lacaille F, Goulet O, Fournet JC, Ricour C. Role of lipid emulsions in cholestasis associated with long-term parenteral nutrition in children. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2000 Nov-Dec;24(6):345-50. doi: 10.1177/0148607100024006345.
- Yeh SL, Chen WJ, Huang PC. Effects of fish oil and safflower oil emulsions on diet-induced hepatic steatosis in rats receiving total parenteral nutrition. Clin Nutr. 1996 Apr;15(2):80-3. doi: 10.1016/s0261-5614(96)80024-0.
- Gura KM, Lee S, Valim C, Zhou J, Kim S, Modi BP, Arsenault DA, Strijbosch RA, Lopes S, Duggan C, Puder M. Safety and efficacy of a fish-oil-based fat emulsion in the treatment of parenteral nutrition-associated liver disease. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):e678-86. doi: 10.1542/peds.2007-2248.
- Puder M, Valim C, Meisel JA, Le HD, de Meijer VE, Robinson EM, Zhou J, Duggan C, Gura KM. Parenteral fish oil improves outcomes in patients with parenteral nutrition-associated liver injury. Ann Surg. 2009 Sep;250(3):395-402. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b36657.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IND104555
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .