Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy and Safety of Omega-3 Lipid Therapy in Pediatric Patients With Parenteral Nutrition-Associated Liver Disease

29 listopada 2012 zaktualizowane przez: Amarnath, Rathna, M.D.
This pilot study seeks to demonstrate the efficacy of an intravenous lipid preparation high in omega-3 fatty acids (Omegaven) in the treatment of cholestasis in parenteral nutrition dependent patients with short gut syndrome.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Rekrutacyjny
        • Palmetto Health Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Terra R Varner, PharmD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patient will be dependent upon parenteral nutrition (PN)
  • Patient will have short gut syndrome (loss of >50% of small bowel)
  • Patient's guardian/caregiver provides informed consent for patient to receive therapy
  • Pediatric patient ≤ 1 year of age
  • Expected PN duration is greater than 30 days
  • Direct bilirubin >2.0 mg/dL measured on two occasions no more than one week apart

Exclusion Criteria:

  • Liver dysfunction secondary to cause other than PN verified by standard of care diagnostic procedures and lab work to rule out alternative causes of neonatal cholestasis.
  • Any patient in whom Omegaven therapy would be contraindicated, such as an allergy to any seafood product, egg protein, and/or previously established allergy to Omegaven
  • impaired lipid metabolism
  • severe hemorrhagic disorder
  • unstable diabetes mellitus
  • collapse and shock, stroke/embolism, recent cardiac infarction, or undefined coma status

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Omegaven Therapy
After baseline labs, which have been collected no earlier than seven days prior to the initiation of therapy are obtained, therapy with Omegaven will be initiated at a starting dose of 0.5 g/kg/day infused over 12 hours. If tolerated, the dose will be increased to 1 g/kg/day, the goal dose. Omegaven will be infused intravenously through either a central or peripheral catheter in conjunction with parenteral nutrition.
Lek: Omegaven Therapy
After baseline labs, which have been collected no earlier than seven days prior to the initiation of therapy are obtained, therapy with Omegaven will be initiated at a starting dose of 0.5 g/kg/day infused over 12 hours. If tolerated, the dose will be increased to 1 g/kg/day, the goal dose. Omegaven will be infused intravenously through either a central or peripheral catheter in conjunction with parenteral nutrition.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Improvement of liver dysfunction as measured by time to achieve 50 % decrease in direct bilirubin
Ramy czasowe: weekly then biweekly data collection
Direct bilirubin will be collected at baseline, then weekly for 30 days, and then biweekly, thereafter, up to an expected average of 108 weeks
weekly then biweekly data collection

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
a) Maintenance of nutritional status
Ramy czasowe: Labwork will be collected at baseline, then weekly for the first month. Thereafter, a lipid panel will be collected every 2 months, complete metabolic panel every 2 weeks, and essential fatty acid profile monthly, up to an expected average of 108 weeks
Nutritional status will be monitored by reviewing complete metabolic panel, magnesium, weight, vitals, phosphorus, prealbumin, lipid panel, and essential free fatty acid profile. The essential fatty acid profile will be checked at baseline and then monthly for at least 6 months until the patient is determined to be receiving at least 2.7% of caloric intake from linoleic acid. If the patient's essential fatty acid profile indicates that the patient is absorbing adequate amounts of essential fatty acid, the essential fatty acid profile will be discontinued .
Labwork will be collected at baseline, then weekly for the first month. Thereafter, a lipid panel will be collected every 2 months, complete metabolic panel every 2 weeks, and essential fatty acid profile monthly, up to an expected average of 108 weeks
Occurrence of potential adverse side effects
Ramy czasowe: biweekly labwork up to an expected average of 108 weeks
Adverse events may include but are not limited to prolonged prothrombin time, hypertriglyceridemia, and anaphylaxis in relation to the patient's therapy.
biweekly labwork up to an expected average of 108 weeks
c) Resolution of liver dysfunction
Ramy czasowe: weekly complete metabolic panel for the first month and then biweekly thereafter, up to an expected average of 108 weeks
Resolution of liver dysfunction will be defined by achievement of normal direct bilirubin, aspartate aminotransferase and alanine transaminase.
weekly complete metabolic panel for the first month and then biweekly thereafter, up to an expected average of 108 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amarnath, Rathna, M.D.

Śledczy

  • Główny śledczy: Terra R Varner, PharmD, Palmetto Health Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IND104555

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omegaven Therapy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj