Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy and Safety of Omega-3 Lipid Therapy in Pediatric Patients With Parenteral Nutrition-Associated Liver Disease

29 november 2012 bijgewerkt door: Amarnath, Rathna, M.D.
This pilot study seeks to demonstrate the efficacy of an intravenous lipid preparation high in omega-3 fatty acids (Omegaven) in the treatment of cholestasis in parenteral nutrition dependent patients with short gut syndrome.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Werving
        • Palmetto Health Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Terra R Varner, PharmD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patient will be dependent upon parenteral nutrition (PN)
  • Patient will have short gut syndrome (loss of >50% of small bowel)
  • Patient's guardian/caregiver provides informed consent for patient to receive therapy
  • Pediatric patient ≤ 1 year of age
  • Expected PN duration is greater than 30 days
  • Direct bilirubin >2.0 mg/dL measured on two occasions no more than one week apart

Exclusion Criteria:

  • Liver dysfunction secondary to cause other than PN verified by standard of care diagnostic procedures and lab work to rule out alternative causes of neonatal cholestasis.
  • Any patient in whom Omegaven therapy would be contraindicated, such as an allergy to any seafood product, egg protein, and/or previously established allergy to Omegaven
  • impaired lipid metabolism
  • severe hemorrhagic disorder
  • unstable diabetes mellitus
  • collapse and shock, stroke/embolism, recent cardiac infarction, or undefined coma status

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Omegaven Therapy
After baseline labs, which have been collected no earlier than seven days prior to the initiation of therapy are obtained, therapy with Omegaven will be initiated at a starting dose of 0.5 g/kg/day infused over 12 hours. If tolerated, the dose will be increased to 1 g/kg/day, the goal dose. Omegaven will be infused intravenously through either a central or peripheral catheter in conjunction with parenteral nutrition.
Geneesmiddel: Omegaven Therapy
After baseline labs, which have been collected no earlier than seven days prior to the initiation of therapy are obtained, therapy with Omegaven will be initiated at a starting dose of 0.5 g/kg/day infused over 12 hours. If tolerated, the dose will be increased to 1 g/kg/day, the goal dose. Omegaven will be infused intravenously through either a central or peripheral catheter in conjunction with parenteral nutrition.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Improvement of liver dysfunction as measured by time to achieve 50 % decrease in direct bilirubin
Tijdsspanne: weekly then biweekly data collection
Direct bilirubin will be collected at baseline, then weekly for 30 days, and then biweekly, thereafter, up to an expected average of 108 weeks
weekly then biweekly data collection

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
a) Maintenance of nutritional status
Tijdsspanne: Labwork will be collected at baseline, then weekly for the first month. Thereafter, a lipid panel will be collected every 2 months, complete metabolic panel every 2 weeks, and essential fatty acid profile monthly, up to an expected average of 108 weeks
Nutritional status will be monitored by reviewing complete metabolic panel, magnesium, weight, vitals, phosphorus, prealbumin, lipid panel, and essential free fatty acid profile. The essential fatty acid profile will be checked at baseline and then monthly for at least 6 months until the patient is determined to be receiving at least 2.7% of caloric intake from linoleic acid. If the patient's essential fatty acid profile indicates that the patient is absorbing adequate amounts of essential fatty acid, the essential fatty acid profile will be discontinued .
Labwork will be collected at baseline, then weekly for the first month. Thereafter, a lipid panel will be collected every 2 months, complete metabolic panel every 2 weeks, and essential fatty acid profile monthly, up to an expected average of 108 weeks
Occurrence of potential adverse side effects
Tijdsspanne: biweekly labwork up to an expected average of 108 weeks
Adverse events may include but are not limited to prolonged prothrombin time, hypertriglyceridemia, and anaphylaxis in relation to the patient's therapy.
biweekly labwork up to an expected average of 108 weeks
c) Resolution of liver dysfunction
Tijdsspanne: weekly complete metabolic panel for the first month and then biweekly thereafter, up to an expected average of 108 weeks
Resolution of liver dysfunction will be defined by achievement of normal direct bilirubin, aspartate aminotransferase and alanine transaminase.
weekly complete metabolic panel for the first month and then biweekly thereafter, up to an expected average of 108 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amarnath, Rathna, M.D.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Terra R Varner, PharmD, Palmetto Health Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IND104555

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren