Morbidity Related to Secondary Hyperparathyroidism After Renal Transplantation (SHPT-RT)
2012年12月3日 更新者:Gunnar Sterner、Skane University Hospital
Secondary Hyperparathyroidism Related Vascular and Bone Morbidity After Renal Transplantation - a 6 Year Follow up Retrospective Cohort Study.
The purpose of the study is to evaluate the long term vascular morbidity and mortality in kidney transplant recipients based on one year post transplant levels of intact parathyroid hormone.
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
Secondary hyperparathyroidism (SHPT) is a well known complication to chronic renal failure.
With impaired renal function the phosphate excretion from the kidney is reduced.
Together with low levels of 25- and 1,25-vitamin D3 and hypocalcemia this uremic mineral milieu drives the release of parathyroid hormone (PTH) and the development of SHPT.
PTH has many functions but acts mainly to release calcium from the skeleton, to enhance calcium uptake from the intestines (by actions on vitamin D) and to lower serum phosphate by inducing phosphaturia.
SHPT has been shown to cause vascular morbidity and fractures in the chronic kidney disease (CKD) patient.
After successful renal transplantation (RT) the mineral disturbances are mostly recovered and stabilized at one year post RT, but in recent years it has been shown that SHPT persists in the major part of RT-recipients even after long term follow up.
This has been associated with high risk of fractures and vascular related morbidity in the post transplant period.
It has also been shown that low levels of iPTH in the post-transplant period might be associated with a high risk of fractures.
Because of insufficient data on PTH levels and associated morbidity there is no specific recommendations of target PTH levels in the RT-patient.
This indicates that there is need for further observational studies to describe the SHPT-associated morbidity in a post transplant cohort based on stabilized levels of post transplant iPTH.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
257
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
All patients who underwent renal transplantation surgery between January 1:st 2003 to December 31:st 2005 at Skane University Hospital or Karolinska University Hospital.
説明
Inclusion Criteria:
- Between 18-85 years at date of transplantation
- Signed informed consent or deceased at time of data collection
Exclusion Criteria:
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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PTH below target iPTH in CKD
iPTH at one year post transplantation below target range of iPTH by stage of CKD (KDOQI-guidelines).
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iPTH within target range of iPTH in CKD
iPTH at one year post transplantation within target range of iPTH by stage of CKD (KDOQI-guidelines).
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iPTH above target range of iPTH in CKD
iPTH at one year post transplantation above target range of iPTH by stage of CKD (KDOQI-guidelines).
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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First Vascular Event
時間枠:From date of transplantation to event up to 72 months
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Vascular events defined as (Myocardial infarction, Stroke, Peripheral Vascular Occlusion)
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From date of transplantation to event up to 72 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Loss of Graft Function
時間枠:From date of transplantation to event up to 72 months
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Start in Active Uremic Treatment (dialysis, renal transplantation)
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From date of transplantation to event up to 72 months
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Overall Mortality
時間枠:Fram date of transplantation to event up to 72 months
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Mortality
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Fram date of transplantation to event up to 72 months
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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First Fracture
時間枠:From date of transplantation to event up to 72 months
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Fracture verified by x-ray
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From date of transplantation to event up to 72 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Gunnar Sterner, MD A/Prof、Dept of Nephrology and Transplantation Skane University Hospital Malmo
- スタディチェア:Astrid Seeberger, PhD, A/Prof、´Dept of nephrology, Karolinska University Hospital Huddinge, Stockholm
- スタディチェア:Elin Isaksson, MD、Dept of Nephrology and Transplantation Skane University Hosptial Malmö
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Isaksson E, Sterner G. Early development of secondary hyperparathyroidism following renal transplantation. Nephron Clin Pract. 2012;121(1-2):c68-72. doi: 10.1159/000342811. Epub 2012 Oct 27. Erratum In: Nephron Clin Pract. 2012;121(3-4):c111.
- Kanaan N, Claes K, Devogelaer JP, Vanderschueren D, Depresseux G, Goffin E, Evenepoel P. Fibroblast growth factor-23 and parathyroid hormone are associated with post-transplant bone mineral density loss. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Oct;5(10):1887-92. doi: 10.2215/CJN.00950110. Epub 2010 Jul 15.
- Goldsmith D, Kothawala P, Chalian A, Bernal M, Robbins S, Covic A. Systematic review of the evidence underlying the association between mineral metabolism disturbances and risk of fracture and need for parathyroidectomy in CKD. Am J Kidney Dis. 2009 Jun;53(6):1002-13. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.02.010.
- Evenepoel P, Meijers BK, de Jonge H, Naesens M, Bammens B, Claes K, Kuypers D, Vanrenterghem Y. Recovery of hyperphosphatoninism and renal phosphorus wasting one year after successful renal transplantation. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Nov;3(6):1829-36. doi: 10.2215/CJN.01310308. Epub 2008 Oct 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月3日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。