- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01741064
Morbidity Related to Secondary Hyperparathyroidism After Renal Transplantation (SHPT-RT)
3 de dezembro de 2012 atualizado por: Gunnar Sterner, Skane University Hospital
Secondary Hyperparathyroidism Related Vascular and Bone Morbidity After Renal Transplantation - a 6 Year Follow up Retrospective Cohort Study.
The purpose of the study is to evaluate the long term vascular morbidity and mortality in kidney transplant recipients based on one year post transplant levels of intact parathyroid hormone.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Secondary hyperparathyroidism (SHPT) is a well known complication to chronic renal failure.
With impaired renal function the phosphate excretion from the kidney is reduced.
Together with low levels of 25- and 1,25-vitamin D3 and hypocalcemia this uremic mineral milieu drives the release of parathyroid hormone (PTH) and the development of SHPT.
PTH has many functions but acts mainly to release calcium from the skeleton, to enhance calcium uptake from the intestines (by actions on vitamin D) and to lower serum phosphate by inducing phosphaturia.
SHPT has been shown to cause vascular morbidity and fractures in the chronic kidney disease (CKD) patient.
After successful renal transplantation (RT) the mineral disturbances are mostly recovered and stabilized at one year post RT, but in recent years it has been shown that SHPT persists in the major part of RT-recipients even after long term follow up.
This has been associated with high risk of fractures and vascular related morbidity in the post transplant period.
It has also been shown that low levels of iPTH in the post-transplant period might be associated with a high risk of fractures.
Because of insufficient data on PTH levels and associated morbidity there is no specific recommendations of target PTH levels in the RT-patient.
This indicates that there is need for further observational studies to describe the SHPT-associated morbidity in a post transplant cohort based on stabilized levels of post transplant iPTH.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
257
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
All patients who underwent renal transplantation surgery between January 1:st 2003 to December 31:st 2005 at Skane University Hospital or Karolinska University Hospital.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Between 18-85 years at date of transplantation
- Signed informed consent or deceased at time of data collection
Exclusion Criteria:
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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PTH below target iPTH in CKD
iPTH at one year post transplantation below target range of iPTH by stage of CKD (KDOQI-guidelines).
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iPTH within target range of iPTH in CKD
iPTH at one year post transplantation within target range of iPTH by stage of CKD (KDOQI-guidelines).
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iPTH above target range of iPTH in CKD
iPTH at one year post transplantation above target range of iPTH by stage of CKD (KDOQI-guidelines).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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First Vascular Event
Prazo: From date of transplantation to event up to 72 months
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Vascular events defined as (Myocardial infarction, Stroke, Peripheral Vascular Occlusion)
|
From date of transplantation to event up to 72 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Loss of Graft Function
Prazo: From date of transplantation to event up to 72 months
|
Start in Active Uremic Treatment (dialysis, renal transplantation)
|
From date of transplantation to event up to 72 months
|
|
Overall Mortality
Prazo: Fram date of transplantation to event up to 72 months
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Mortality
|
Fram date of transplantation to event up to 72 months
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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First Fracture
Prazo: From date of transplantation to event up to 72 months
|
Fracture verified by x-ray
|
From date of transplantation to event up to 72 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Gunnar Sterner, MD A/Prof, Dept of Nephrology and Transplantation Skane University Hospital Malmo
- Cadeira de estudo: Astrid Seeberger, PhD, A/Prof, ´Dept of nephrology, Karolinska University Hospital Huddinge, Stockholm
- Cadeira de estudo: Elin Isaksson, MD, Dept of Nephrology and Transplantation Skane University Hosptial Malmö
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Isaksson E, Sterner G. Early development of secondary hyperparathyroidism following renal transplantation. Nephron Clin Pract. 2012;121(1-2):c68-72. doi: 10.1159/000342811. Epub 2012 Oct 27. Erratum In: Nephron Clin Pract. 2012;121(3-4):c111.
- Kanaan N, Claes K, Devogelaer JP, Vanderschueren D, Depresseux G, Goffin E, Evenepoel P. Fibroblast growth factor-23 and parathyroid hormone are associated with post-transplant bone mineral density loss. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Oct;5(10):1887-92. doi: 10.2215/CJN.00950110. Epub 2010 Jul 15.
- Goldsmith D, Kothawala P, Chalian A, Bernal M, Robbins S, Covic A. Systematic review of the evidence underlying the association between mineral metabolism disturbances and risk of fracture and need for parathyroidectomy in CKD. Am J Kidney Dis. 2009 Jun;53(6):1002-13. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.02.010.
- Evenepoel P, Meijers BK, de Jonge H, Naesens M, Bammens B, Claes K, Kuypers D, Vanrenterghem Y. Recovery of hyperphosphatoninism and renal phosphorus wasting one year after successful renal transplantation. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Nov;3(6):1829-36. doi: 10.2215/CJN.01310308. Epub 2008 Oct 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHPTTX-002
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