- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01741064
Morbidity Related to Secondary Hyperparathyroidism After Renal Transplantation (SHPT-RT)
3. desember 2012 oppdatert av: Gunnar Sterner, Skane University Hospital
Secondary Hyperparathyroidism Related Vascular and Bone Morbidity After Renal Transplantation - a 6 Year Follow up Retrospective Cohort Study.
The purpose of the study is to evaluate the long term vascular morbidity and mortality in kidney transplant recipients based on one year post transplant levels of intact parathyroid hormone.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Secondary hyperparathyroidism (SHPT) is a well known complication to chronic renal failure.
With impaired renal function the phosphate excretion from the kidney is reduced.
Together with low levels of 25- and 1,25-vitamin D3 and hypocalcemia this uremic mineral milieu drives the release of parathyroid hormone (PTH) and the development of SHPT.
PTH has many functions but acts mainly to release calcium from the skeleton, to enhance calcium uptake from the intestines (by actions on vitamin D) and to lower serum phosphate by inducing phosphaturia.
SHPT has been shown to cause vascular morbidity and fractures in the chronic kidney disease (CKD) patient.
After successful renal transplantation (RT) the mineral disturbances are mostly recovered and stabilized at one year post RT, but in recent years it has been shown that SHPT persists in the major part of RT-recipients even after long term follow up.
This has been associated with high risk of fractures and vascular related morbidity in the post transplant period.
It has also been shown that low levels of iPTH in the post-transplant period might be associated with a high risk of fractures.
Because of insufficient data on PTH levels and associated morbidity there is no specific recommendations of target PTH levels in the RT-patient.
This indicates that there is need for further observational studies to describe the SHPT-associated morbidity in a post transplant cohort based on stabilized levels of post transplant iPTH.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
257
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
All patients who underwent renal transplantation surgery between January 1:st 2003 to December 31:st 2005 at Skane University Hospital or Karolinska University Hospital.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Between 18-85 years at date of transplantation
- Signed informed consent or deceased at time of data collection
Exclusion Criteria:
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
PTH below target iPTH in CKD
iPTH at one year post transplantation below target range of iPTH by stage of CKD (KDOQI-guidelines).
|
|
iPTH within target range of iPTH in CKD
iPTH at one year post transplantation within target range of iPTH by stage of CKD (KDOQI-guidelines).
|
|
iPTH above target range of iPTH in CKD
iPTH at one year post transplantation above target range of iPTH by stage of CKD (KDOQI-guidelines).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
First Vascular Event
Tidsramme: From date of transplantation to event up to 72 months
|
Vascular events defined as (Myocardial infarction, Stroke, Peripheral Vascular Occlusion)
|
From date of transplantation to event up to 72 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Loss of Graft Function
Tidsramme: From date of transplantation to event up to 72 months
|
Start in Active Uremic Treatment (dialysis, renal transplantation)
|
From date of transplantation to event up to 72 months
|
|
Overall Mortality
Tidsramme: Fram date of transplantation to event up to 72 months
|
Mortality
|
Fram date of transplantation to event up to 72 months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
First Fracture
Tidsramme: From date of transplantation to event up to 72 months
|
Fracture verified by x-ray
|
From date of transplantation to event up to 72 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Gunnar Sterner, MD A/Prof, Dept of Nephrology and Transplantation Skane University Hospital Malmo
- Studiestol: Astrid Seeberger, PhD, A/Prof, ´Dept of nephrology, Karolinska University Hospital Huddinge, Stockholm
- Studiestol: Elin Isaksson, MD, Dept of Nephrology and Transplantation Skane University Hosptial Malmö
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Isaksson E, Sterner G. Early development of secondary hyperparathyroidism following renal transplantation. Nephron Clin Pract. 2012;121(1-2):c68-72. doi: 10.1159/000342811. Epub 2012 Oct 27. Erratum In: Nephron Clin Pract. 2012;121(3-4):c111.
- Kanaan N, Claes K, Devogelaer JP, Vanderschueren D, Depresseux G, Goffin E, Evenepoel P. Fibroblast growth factor-23 and parathyroid hormone are associated with post-transplant bone mineral density loss. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Oct;5(10):1887-92. doi: 10.2215/CJN.00950110. Epub 2010 Jul 15.
- Goldsmith D, Kothawala P, Chalian A, Bernal M, Robbins S, Covic A. Systematic review of the evidence underlying the association between mineral metabolism disturbances and risk of fracture and need for parathyroidectomy in CKD. Am J Kidney Dis. 2009 Jun;53(6):1002-13. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.02.010.
- Evenepoel P, Meijers BK, de Jonge H, Naesens M, Bammens B, Claes K, Kuypers D, Vanrenterghem Y. Recovery of hyperphosphatoninism and renal phosphorus wasting one year after successful renal transplantation. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Nov;3(6):1829-36. doi: 10.2215/CJN.01310308. Epub 2008 Oct 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
4. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHPTTX-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .