- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01741064
Morbidity Related to Secondary Hyperparathyroidism After Renal Transplantation (SHPT-RT)
maanantai 3. joulukuuta 2012 päivittänyt: Gunnar Sterner, Skane University Hospital
Secondary Hyperparathyroidism Related Vascular and Bone Morbidity After Renal Transplantation - a 6 Year Follow up Retrospective Cohort Study.
The purpose of the study is to evaluate the long term vascular morbidity and mortality in kidney transplant recipients based on one year post transplant levels of intact parathyroid hormone.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Secondary hyperparathyroidism (SHPT) is a well known complication to chronic renal failure.
With impaired renal function the phosphate excretion from the kidney is reduced.
Together with low levels of 25- and 1,25-vitamin D3 and hypocalcemia this uremic mineral milieu drives the release of parathyroid hormone (PTH) and the development of SHPT.
PTH has many functions but acts mainly to release calcium from the skeleton, to enhance calcium uptake from the intestines (by actions on vitamin D) and to lower serum phosphate by inducing phosphaturia.
SHPT has been shown to cause vascular morbidity and fractures in the chronic kidney disease (CKD) patient.
After successful renal transplantation (RT) the mineral disturbances are mostly recovered and stabilized at one year post RT, but in recent years it has been shown that SHPT persists in the major part of RT-recipients even after long term follow up.
This has been associated with high risk of fractures and vascular related morbidity in the post transplant period.
It has also been shown that low levels of iPTH in the post-transplant period might be associated with a high risk of fractures.
Because of insufficient data on PTH levels and associated morbidity there is no specific recommendations of target PTH levels in the RT-patient.
This indicates that there is need for further observational studies to describe the SHPT-associated morbidity in a post transplant cohort based on stabilized levels of post transplant iPTH.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
257
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
All patients who underwent renal transplantation surgery between January 1:st 2003 to December 31:st 2005 at Skane University Hospital or Karolinska University Hospital.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Between 18-85 years at date of transplantation
- Signed informed consent or deceased at time of data collection
Exclusion Criteria:
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
PTH below target iPTH in CKD
iPTH at one year post transplantation below target range of iPTH by stage of CKD (KDOQI-guidelines).
|
iPTH within target range of iPTH in CKD
iPTH at one year post transplantation within target range of iPTH by stage of CKD (KDOQI-guidelines).
|
iPTH above target range of iPTH in CKD
iPTH at one year post transplantation above target range of iPTH by stage of CKD (KDOQI-guidelines).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
First Vascular Event
Aikaikkuna: From date of transplantation to event up to 72 months
|
Vascular events defined as (Myocardial infarction, Stroke, Peripheral Vascular Occlusion)
|
From date of transplantation to event up to 72 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Loss of Graft Function
Aikaikkuna: From date of transplantation to event up to 72 months
|
Start in Active Uremic Treatment (dialysis, renal transplantation)
|
From date of transplantation to event up to 72 months
|
Overall Mortality
Aikaikkuna: Fram date of transplantation to event up to 72 months
|
Mortality
|
Fram date of transplantation to event up to 72 months
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
First Fracture
Aikaikkuna: From date of transplantation to event up to 72 months
|
Fracture verified by x-ray
|
From date of transplantation to event up to 72 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gunnar Sterner, MD A/Prof, Dept of Nephrology and Transplantation Skane University Hospital Malmo
- Opintojen puheenjohtaja: Astrid Seeberger, PhD, A/Prof, ´Dept of nephrology, Karolinska University Hospital Huddinge, Stockholm
- Opintojen puheenjohtaja: Elin Isaksson, MD, Dept of Nephrology and Transplantation Skane University Hosptial Malmö
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Isaksson E, Sterner G. Early development of secondary hyperparathyroidism following renal transplantation. Nephron Clin Pract. 2012;121(1-2):c68-72. doi: 10.1159/000342811. Epub 2012 Oct 27. Erratum In: Nephron Clin Pract. 2012;121(3-4):c111.
- Kanaan N, Claes K, Devogelaer JP, Vanderschueren D, Depresseux G, Goffin E, Evenepoel P. Fibroblast growth factor-23 and parathyroid hormone are associated with post-transplant bone mineral density loss. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Oct;5(10):1887-92. doi: 10.2215/CJN.00950110. Epub 2010 Jul 15.
- Goldsmith D, Kothawala P, Chalian A, Bernal M, Robbins S, Covic A. Systematic review of the evidence underlying the association between mineral metabolism disturbances and risk of fracture and need for parathyroidectomy in CKD. Am J Kidney Dis. 2009 Jun;53(6):1002-13. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.02.010.
- Evenepoel P, Meijers BK, de Jonge H, Naesens M, Bammens B, Claes K, Kuypers D, Vanrenterghem Y. Recovery of hyperphosphatoninism and renal phosphorus wasting one year after successful renal transplantation. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Nov;3(6):1829-36. doi: 10.2215/CJN.01310308. Epub 2008 Oct 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 4. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHPTTX-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toissijainen hyperparatyreoosi
-
Merck Sharp & Dohme LLCLopetettuDLBCL | AML Sisältää AML de Novo ja AML Secondary to MDS