- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01741064
Morbidity Related to Secondary Hyperparathyroidism After Renal Transplantation (SHPT-RT)
3 december 2012 bijgewerkt door: Gunnar Sterner, Skane University Hospital
Secondary Hyperparathyroidism Related Vascular and Bone Morbidity After Renal Transplantation - a 6 Year Follow up Retrospective Cohort Study.
The purpose of the study is to evaluate the long term vascular morbidity and mortality in kidney transplant recipients based on one year post transplant levels of intact parathyroid hormone.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Secondary hyperparathyroidism (SHPT) is a well known complication to chronic renal failure.
With impaired renal function the phosphate excretion from the kidney is reduced.
Together with low levels of 25- and 1,25-vitamin D3 and hypocalcemia this uremic mineral milieu drives the release of parathyroid hormone (PTH) and the development of SHPT.
PTH has many functions but acts mainly to release calcium from the skeleton, to enhance calcium uptake from the intestines (by actions on vitamin D) and to lower serum phosphate by inducing phosphaturia.
SHPT has been shown to cause vascular morbidity and fractures in the chronic kidney disease (CKD) patient.
After successful renal transplantation (RT) the mineral disturbances are mostly recovered and stabilized at one year post RT, but in recent years it has been shown that SHPT persists in the major part of RT-recipients even after long term follow up.
This has been associated with high risk of fractures and vascular related morbidity in the post transplant period.
It has also been shown that low levels of iPTH in the post-transplant period might be associated with a high risk of fractures.
Because of insufficient data on PTH levels and associated morbidity there is no specific recommendations of target PTH levels in the RT-patient.
This indicates that there is need for further observational studies to describe the SHPT-associated morbidity in a post transplant cohort based on stabilized levels of post transplant iPTH.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
257
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
All patients who underwent renal transplantation surgery between January 1:st 2003 to December 31:st 2005 at Skane University Hospital or Karolinska University Hospital.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Between 18-85 years at date of transplantation
- Signed informed consent or deceased at time of data collection
Exclusion Criteria:
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
PTH below target iPTH in CKD
iPTH at one year post transplantation below target range of iPTH by stage of CKD (KDOQI-guidelines).
|
|
iPTH within target range of iPTH in CKD
iPTH at one year post transplantation within target range of iPTH by stage of CKD (KDOQI-guidelines).
|
|
iPTH above target range of iPTH in CKD
iPTH at one year post transplantation above target range of iPTH by stage of CKD (KDOQI-guidelines).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
First Vascular Event
Tijdsspanne: From date of transplantation to event up to 72 months
|
Vascular events defined as (Myocardial infarction, Stroke, Peripheral Vascular Occlusion)
|
From date of transplantation to event up to 72 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loss of Graft Function
Tijdsspanne: From date of transplantation to event up to 72 months
|
Start in Active Uremic Treatment (dialysis, renal transplantation)
|
From date of transplantation to event up to 72 months
|
|
Overall Mortality
Tijdsspanne: Fram date of transplantation to event up to 72 months
|
Mortality
|
Fram date of transplantation to event up to 72 months
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
First Fracture
Tijdsspanne: From date of transplantation to event up to 72 months
|
Fracture verified by x-ray
|
From date of transplantation to event up to 72 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Gunnar Sterner, MD A/Prof, Dept of Nephrology and Transplantation Skane University Hospital Malmo
- Studie stoel: Astrid Seeberger, PhD, A/Prof, ´Dept of nephrology, Karolinska University Hospital Huddinge, Stockholm
- Studie stoel: Elin Isaksson, MD, Dept of Nephrology and Transplantation Skane University Hosptial Malmö
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Isaksson E, Sterner G. Early development of secondary hyperparathyroidism following renal transplantation. Nephron Clin Pract. 2012;121(1-2):c68-72. doi: 10.1159/000342811. Epub 2012 Oct 27. Erratum In: Nephron Clin Pract. 2012;121(3-4):c111.
- Kanaan N, Claes K, Devogelaer JP, Vanderschueren D, Depresseux G, Goffin E, Evenepoel P. Fibroblast growth factor-23 and parathyroid hormone are associated with post-transplant bone mineral density loss. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Oct;5(10):1887-92. doi: 10.2215/CJN.00950110. Epub 2010 Jul 15.
- Goldsmith D, Kothawala P, Chalian A, Bernal M, Robbins S, Covic A. Systematic review of the evidence underlying the association between mineral metabolism disturbances and risk of fracture and need for parathyroidectomy in CKD. Am J Kidney Dis. 2009 Jun;53(6):1002-13. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.02.010.
- Evenepoel P, Meijers BK, de Jonge H, Naesens M, Bammens B, Claes K, Kuypers D, Vanrenterghem Y. Recovery of hyperphosphatoninism and renal phosphorus wasting one year after successful renal transplantation. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Nov;3(6):1829-36. doi: 10.2215/CJN.01310308. Epub 2008 Oct 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
4 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2012
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHPTTX-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .