外来制御範囲の早期実行可能性調査 2 - 試験システムの有効性 (フランス)

包含基準:

1. 21歳以上65歳未満。

2. 1型糖尿病の臨床診断。 個人が登録されるには、各リストの少なくとも 1 つの基準を満たす必要があります。

   o 文書化された高血糖の基準 (少なくとも 1 つが満たされている必要があります): i.空腹時血糖≧126 mg/dL - 確定 ii. ２時間経口ブドウ糖負荷試験（ＯＧＴＴ）グルコース≧２００ｍｇ／ｄＬ－確認 ｉｉｉ． HbA1c ≥6.5% が文書化されている - 確認された iv。 症状を伴うランダムグルコース≧200 mg/dL v. -診断時のデータは入手できませんが、参加者は糖尿病と一致する高血糖の説得力のある病歴を持っています

   o 診断時にインスリンを必要とする基準 (1 を満たす必要があります): i.参加者は、診断時およびその後継続的にインスリンを必要とした ii。 参加者は診断時にインスリンを開始しなかったが、治験責任医師のレビューでは、インスリンが必要である可能性が高く（経口薬に反応しなかった重大な高血糖）、最終的にはインスリンが必要になり、継続的に使用された iii. 参加者は診断時にインスリンを開始しなかったが、引き続き高血糖であり、膵島細胞抗体が陽性であった - 成人の潜在的自己免疫性糖尿病 (LADA) と一致し、最終的にインスリンを必要とし、継続的に使用した

3. 少なくとも 1 年間、糖尿病を治療するためにインスリン ポンプを使用している。
4. 炭水化物 (CHO) 比、インスリン感受性係数 (ISF)、目標グルコース、およびアクティブ インスリンの事前定義されたパラメーターを備えた現在のインスリン ポンプのボーラス計算機に精通していること。
5. DCA2000または同等のデバイスで測定したHbA1c <9%。
6. 現在、妊娠中、授乳中である、または妊娠する予定があることがわかっていない (女性)。
7. 研究のための適切な精神状態と認知のデモンストレーション。
8. -CGMの使用を含む研究介入中のアセトアミノフェン含有製品の消費を避ける意欲。
9. -降圧薬、甲状腺、抗うつ薬、または脂質低下薬を服用している場合は、研究への登録前に少なくとも2か月間薬が安定しています。

除外基準:

1. -登録前の12か月以内に発作、意識喪失、または糖尿病性ケトアシドーシスをもたらす重度の低血糖。
2. 妊娠;授乳、または妊娠の意思。
3. -制御されていない動脈性高血圧（安静時拡張期血圧> 90 mmHgおよび/または収縮期血圧> 160 mmHg）。
4. 低血糖の可能性に関連するリスクを高める可能性のある状態。たとえば、活動性の心疾患/不整脈、前年の制御不能な冠動脈疾患などです (例: 心筋梗塞の病歴、急性冠症候群、治療的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパスまたはステント留置術、安定または不安定狭心症、記録された心電図の変化を伴う心臓病因の胸痛のエピソード、または陽性ストレステストまたは冠動脈閉塞を伴うカテーテル挿入 > 50%)、うっ血性心不全、脳血管イベントの病歴、発作性障害、失神、副腎不全、神経疾患または心房細動。
5. 自己申告による低血糖の無自覚。
6. -メチシリン耐性黄色ブドウ球菌またはカンジダアルビカンスによる全身または深部組織感染の病歴。
7. 電磁適合性の問題および/または CGM との無線周波数干渉を引き起こす可能性のあるデバイスの使用 (植込み型除細動器、電子ペースメーカー、神経刺激装置、髄腔内ポンプ、人工内耳インプラント)。
8. アスピリン以外の抗凝固療法。
9. 経口ステロイド。
10. -アセトアミノフェン含有薬の使用を必要とする病状 研究への参加を控えることはできません。
11. 研究課題を妨げる精神障害（例： -登録前6か月以内の入院精神科治療）。
12. 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力、不本意、または言葉の壁。
13. -既知の現在または最近のアルコールまたは薬物乱用。
14. CGM、DiAs 携帯電話、またはインスリン ポンプの操作が困難になる病状 (例: 失明、重度の関節炎、不動）。
15. 腹部または腕へのセンサーまたはポンプの配置を妨げる皮膚の状態 (例: ひどい日焼け、既存の皮膚炎、間擦疹、乾癬、広範な瘢痕、蜂窩織炎など）。
16. One Touch Ultra 2 ユーザー ガイドに従って、ヘマトクリット レベルが 30% 未満で 55% を超える被験者は除外されます。
17. -アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼとして測定された肝機能の障害は、基準上限の3倍以上です。
18. -正常上限の1.2倍を超えるクレアチニンとして測定された腎機能障害。
19. -現在の増殖性糖尿病性網膜症または黄斑浮腫、既知の糖尿病性腎症（正常なクレアチニンを伴う微量アルブミン尿以外）または神経障害などの制御されていない微小血管（糖尿病）合併症。
20. -現在の医学的治療を必要とする活動的な胃不全麻痺。
21. -降圧薬、甲状腺、抗うつ薬または脂質低下薬を服用している場合、研究への登録前の過去2か月間の薬の安定性の欠如。
22. コントロールされていない甲状腺疾患。
23. -既知の出血性素因または障害。
24. -医療用接着剤、インスリンポンプ挿入セットのコンポーネント、または連続血糖モニターセンサーに対する既知のアレルギー。
25. -別の臨床試験への積極的な登録。
26. -長時間作用型インスリン、中間型インスリン、メトホルミン、スルホニル尿素、メグリチニド、チアゾリジンジオン、DPP-IV阻害剤、グルカゴン様ペプチド1アゴニスト、およびα-グルコシダーゼを含む持続皮下インスリン注入（CSII）以外の抗糖尿病薬の使用阻害剤
27. -基礎レートが0.01U / hr未満の被験者。