Tidlig gjennomførbarhetsstudie 2 av poliklinisk kontroll-til-område - testing av systemeffektivitet (Frankrike)

Inklusjonskriterier:

1. ≥21 og <65 år.

2. Klinisk diagnose av type 1 diabetes mellitus. For at en person skal bli registrert, må minst ett kriterium fra hver liste være oppfylt.

   o Kriterier for dokumentert hyperglykemi (minst 1 må være oppfylt): i. Fastende glukose ≥126 mg/dL - bekreftet ii. To-timers oral glukosetoleransetest (OGTT) glukose ≥200 mg/dL - bekreftet iii. HbA1c ≥6,5 % dokumentert - bekreftet iv. Tilfeldig glukose ≥200 mg/dL med symptomer v. Ingen data ved diagnose er tilgjengelig, men deltakeren har en overbevisende historie med hyperglykemi i samsvar med diabetes

   o Kriterier for insulinbehov ved diagnose (1 må være oppfylt): i. Deltaker trengte insulin ved diagnose og kontinuerlig deretter ii. Deltakeren startet ikke med insulin ved diagnose, men etter forskergjennomgang trengte sannsynligvis insulin (betydelig hyperglykemi som ikke responderte på orale midler) og trengte insulin til slutt og ble brukt kontinuerlig iii. Deltakeren startet ikke insulin ved diagnose, men fortsatte å være hyperglykemisk, hadde positive øycelleantistoffer - i samsvar med latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) og trengte insulin etter hvert og ble brukt kontinuerlig

3. Bruk av insulinpumpe for å behandle hans/hennes diabetes i minst 1 år.
4. Kjennskap til en boluskalkulator med gjeldende insulinpumpe med forhåndsdefinerte parametere for karbohydratforhold (CHO), insulinfølsomhetsfaktor (ISF), målglukose og aktivt insulin.
5. HbA1c <9 % målt med DCA2000 eller tilsvarende enhet.
6. Ikke kjent for å være gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid (kvinner).
7. Demonstrasjon av riktig mental status og kognisjon for studiet.
8. Vilje til å unngå inntak av produkter som inneholder paracetamol under studieintervensjonene som involverer CGM-bruk.
9. Hvis du bruker antihypertensiv, skjoldbruskkjertel, anti-depressiv eller lipidsenkende medisin, ha stabilitet på medisinen i minst 2 måneder før innmelding i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlig hypoglykemi som resulterer i anfall, tap av bevissthet eller diabetisk ketoacidose innen 12 måneder før innmelding.
2. Svangerskap; amming, eller intensjon om å bli gravid.
3. Ukontrollert arteriell hypertensjon (diastolisk blodtrykk i hvile >90 mmHg og/eller systolisk blodtrykk >160 mmHg).
4. Tilstander som kan øke risikoen forbundet med mulig hypoglykemi, som enhver aktiv hjertelidelse/arytmi, ukontrollert koronarsykdom i løpet av det foregående året (f. historie med hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, terapeutisk koronar intervensjon, koronar bypass eller stentingprosedyre, stabil eller ustabil angina, episode med brystsmerter av hjerteetiologi med dokumenterte EKG-forandringer, eller positiv stresstest eller kateterisering med koronar blokkering >50 %), kongestiv hjertesvikt, historie med cerebrovaskulær hendelse, anfallsforstyrrelse, synkope, binyrebarksvikt, nevrologisk sykdom eller atrieflimmer.
5. Selvrapportert hypoglykemi uvitenhet.
6. Anamnese med en systemisk eller dyp vevsinfeksjon med meticillin-resistent staph aureus eller Candida albicans.
7. Bruk av en enhet som kan forårsake problemer med elektromagnetisk kompatibilitet og/eller radiofrekvensinterferens med CGM (implanterbar kardioverter-defibrillator, elektronisk pacemaker, nevrostimulator, intratekal pumpe og cochleaimplantater).
8. Annen antikoagulantbehandling enn aspirin.
9. Orale steroider.
10. Medisinsk tilstand som krever bruk av acetaminofenholdig medisin som ikke kan holdes tilbake for studieopptakene.
11. Psykiatriske lidelser som ville forstyrre studieoppgaver (f. stasjonær psykiatrisk behandling innen 6 måneder før innmelding).
12. Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid.
13. Kjent nåværende eller nylig alkohol- eller narkotikamisbruk.
14. Medisinske tilstander som ville gjøre det vanskelig å bruke en CGM, DiAs-mobiltelefonen eller insulinpumpen (f.eks. blindhet, alvorlig leddgikt, immobilitet).
15. Enhver hudtilstand som forhindrer plassering av sensor eller pumpe på magen eller armen (f. dårlig solbrenthet, eksisterende dermatitt, intertrigo, psoriasis, omfattende arrdannelse, cellulitt).
16. I samsvar med One Touch Ultra 2 brukerveiledning, vil personer med hematokritnivåer under 30 % og over 55 % bli ekskludert.
17. Nedsatt leverfunksjon målt som alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase ≥tre ganger øvre referansegrense.
18. Nedsatt nyrefunksjon målt som kreatinin >1,2 ganger over øvre normalgrense.
19. Ukontrollerte mikrovaskulære (diabetiske) komplikasjoner, som nåværende proliferativ diabetisk retinopati eller makulaødem, kjent diabetisk nefropati (annet enn mikroalbuminuri med normalt kreatinin) eller nevropati som krever behandling.
20. Aktiv gastroparese som krever nåværende medisinsk behandling.
21. Ved bruk av antihypertensive, thyreoidea-, antidepressiva eller lipidsenkende medisiner, manglende stabilitet på medisinen de siste 2 månedene før innmelding i studien.
22. Ukontrollert skjoldbrusk sykdom.
23. Kjent blødende diatese eller dyskrasi.
24. Kjent allergi mot medisinsk lim, komponenter i insulinpumpeinnføringssettet eller kontinuerlig glukosemonitorsensor.
25. Aktiv påmelding til en annen klinisk studie.
26. Bruk av andre antidiabetiske midler enn kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) inkludert langtidsvirkende insulin, middels virkende insulin, metformin, sulfonylurea, meglitinider, tiazolidindioner, DPP-IV-hemmere, glukagonlignende peptid 1-agonister og alfa-glukosidase inhibitorer
27. Personer med basalhastigheter mindre enn 0,01 U/time.