Tidig genomförbarhetsstudie 2 av poliklinisk kontroll-till-intervall - testning av systemets effektivitet (Frankrike)

Inklusionskriterier:

1. ≥21 och <65 år.

2. Klinisk diagnos av typ 1-diabetes mellitus. För att en individ ska bli registrerad måste minst ett kriterium från varje lista vara uppfyllt.

   o Kriterier för dokumenterad hyperglykemi (minst 1 måste uppfyllas): i. Fasteglukos ≥126 mg/dL - bekräftad ii. Två timmars oralt glukostoleranstest (OGTT) glukos ≥200 mg/dL - bekräftat iii. HbA1c ≥6,5% dokumenterat - bekräftat iv. Slumpmässig glukos ≥200 mg/dL med symtom v. Inga data vid diagnos är tillgängliga men deltagaren har en övertygande historia av hyperglykemi som överensstämmer med diabetes

   o Kriterier för insulinbehov vid diagnos (1 måste vara uppfyllt): i. Deltagaren behövde insulin vid diagnos och kontinuerligt därefter ii. Deltagaren startade inte insulin vid diagnos men behövde sannolikt insulin efter utredarens granskning (betydande hyperglykemi som inte svarade på orala medel) och krävde insulin så småningom och användes kontinuerligt iii. Deltagaren startade inte insulin vid diagnos men fortsatte att vara hyperglykemisk, hade positiva cellöcellantikroppar - i överensstämmelse med latent autoimmun diabetes hos vuxna (LADA) och krävde insulin så småningom och användes kontinuerligt

3. Användning av en insulinpump för att behandla hans/hennes diabetes i minst 1 år.
4. Bekantskap med en bolusräknare med den aktuella insulinpumpen med fördefinierade parametrar för kolhydratförhållande (CHO), insulinkänslighetsfaktor (ISF), målglukos och aktivt insulin.
5. HbA1c <9% mätt med DCA2000 eller motsvarande enhet.
6. För närvarande inte känt för att vara gravid, ammar eller avser att bli gravid (kvinnor).
7. Demonstration av korrekt mental status och kognition för studien.
8. Villighet att undvika konsumtion av produkter som innehåller paracetamol under studieinterventioner som involverar CGM-användning.
9. Om du tar antihypertensiva, sköldkörtelmedicin, antidepressiv eller lipidsänkande medicin, ha stabilitet på medicinen i minst 2 månader innan du registrerar dig i studien.

Exklusions kriterier:

1. Allvarlig hypoglykemi som resulterar i anfall, medvetslöshet eller diabetisk ketoacidos inom 12 månader före inskrivningen.
2. Graviditet; amning eller avsikt att bli gravid.
3. Okontrollerad arteriell hypertoni (diastoliskt blodtryck i vila >90 mmHg och/eller systoliskt blodtryck >160 mmHg).
4. Tillstånd som kan öka riskerna förknippade med eventuell hypoglykemi, såsom någon aktiv hjärtsjukdom/arytmi, okontrollerad kranskärlssjukdom under föregående år (t.ex. historia av hjärtinfarkt, akut kranskärlssyndrom, terapeutisk kranskärlsintervention, koronar bypass eller stentprocedur, stabil eller instabil angina, episod av bröstsmärtor av hjärtetiologi med dokumenterade EKG-förändringar, eller positivt stresstest eller kateterisering med koronarblockeringar >50 %), kongestiv hjärtsvikt, historia av cerebrovaskulär händelse, anfallsstörning, synkope, binjurebarksvikt, neurologisk sjukdom eller förmaksflimmer.
5. Självrapporterad hypoglykemi omedvetenhet.
6. Historik av en systemisk eller djup vävnadsinfektion med meticillinresistent Staph aureus eller Candida albicans.
7. Användning av en enhet som kan orsaka problem med elektromagnetisk kompatibilitet och/eller radiofrekvensinterferens med CGM (implanterbar cardioverter-defibrillator, elektronisk pacemaker, neurostimulator, intratekal pump och cochleaimplantat).
8. Annan antikoagulantia än aspirin.
9. Orala steroider.
10. Medicinskt tillstånd som kräver användning av ett läkemedel som innehåller paracetamol som inte kan undanhållas för studieantagningen.
11. Psykiatriska störningar som skulle störa studieuppgifter (t. sluten psykiatrisk behandling inom 6 månader före inskrivning).
12. Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete.
13. Känt aktuellt eller nyligen alkohol- eller drogmissbruk.
14. Medicinska tillstånd som skulle göra det svårt att använda en CGM, DiAs-mobiltelefonen eller insulinpumpen (t.ex. blindhet, svår artrit, orörlighet).
15. Alla hudåkommor som förhindrar placering av sensor eller pump på buken eller armen (t.ex. dålig solbränna, redan existerande dermatit, intertrigo, psoriasis, omfattande ärrbildning, cellulit).
16. I enlighet med One Touch Ultra 2 användarhandbok kommer ämnen med hematokritnivåer under 30 % och över 55 % att exkluderas.
17. Nedsatt leverfunktion mätt som alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas ≥tre gånger den övre referensgränsen.
18. Nedsatt njurfunktion mätt som kreatinin >1,2 gånger över den övre normalgränsen.
19. Okontrollerade mikrovaskulära (diabetiska) komplikationer, såsom nuvarande proliferativ diabetisk retinopati eller makulaödem, känd diabetisk nefropati (annat än mikroalbuminuri med normalt kreatinin) eller neuropati som kräver behandling.
20. Aktiv gastropares som kräver aktuell medicinsk behandling.
21. Om du har tagit antihypertensiva, sköldkörtelmedicin, antidepressiva eller lipidsänkande medicin, bristande stabilitet på medicinen under de senaste 2 månaderna före inskrivningen i studien.
22. Okontrollerad sköldkörtelsjukdom.
23. Känd blödningsdiates eller dyskrasi.
24. Känd allergi mot medicinska lim, komponenter i insulinpumpens insättningsset eller kontinuerlig glukosmonitorsensor.
25. Aktiv inskrivning i en annan klinisk prövning.
26. Användning av andra antidiabetiska medel än kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) inklusive långverkande insulin, medellångverkande insulin, metformin, sulfonylureider, meglitinider, tiazolidindioner, DPP-IV-hämmare, glukagonliknande peptid 1-agonister och alfa-glukosidas inhibitorer
27. Försökspersoner med basalhastigheter mindre än 0,01 U/timme.