- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01742741
Studio di fattibilità iniziale 2 di Control-to-Range ambulatoriale - Efficacia del sistema di test (Francia)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34000
- Centre d'Investigation Clinique CHU Montipellier
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥21 e <65 anni.
Diagnosi clinica del diabete mellito di tipo 1. Affinché una persona possa essere iscritta, deve essere soddisfatto almeno un criterio di ciascun elenco.
o Criteri per l'iperglicemia documentata (deve essere soddisfatto almeno 1): i. Glicemia a digiuno ≥126 mg/dL - confermata ii. Test orale di tolleranza al glucosio a due ore (OGTT) glucosio ≥200 mg/dL - confermato iii. HbA1c ≥6,5% documentata - confermata iv. Glicemia casuale ≥200 mg/dL con sintomi v. Non sono disponibili dati alla diagnosi, ma il partecipante ha una storia convincente di iperglicemia coerente con il diabete
o Criteri per la richiesta di insulina alla diagnosi (1 deve essere soddisfatto): i. Il partecipante ha richiesto insulina alla diagnosi e successivamente in modo continuativo ii. Il partecipante non ha iniziato l'insulina alla diagnosi ma dopo la revisione dello sperimentatore probabilmente aveva bisogno di insulina (iperglicemia significativa che non rispondeva agli agenti orali) e alla fine ha richiesto insulina e l'ha usata continuamente iii. Il partecipante non ha iniziato l'insulina alla diagnosi, ma ha continuato a essere iperglicemico, aveva anticorpi positivi per le cellule insulari - coerenti con il diabete autoimmune latente negli adulti (LADA) e alla fine ha richiesto insulina e l'ha usata continuamente
- Uso di un microinfusore per insulina per trattare il suo diabete per almeno 1 anno.
- Familiarità con un calcolatore di bolo con l'attuale microinfusore per insulina con parametri predefiniti per rapporto carboidrati (CHO), fattore di sensibilità all'insulina (ISF), target glicemico e insulina attiva.
- HbA1c <9% misurata con DCA2000 o dispositivo equivalente.
- Attualmente non noto per essere incinta, allattamento o intenzione di rimanere incinta (femmine).
- Dimostrazione del corretto stato mentale e cognizione per lo studio.
- Disponibilità a evitare il consumo di prodotti contenenti paracetamolo durante gli interventi di studio che prevedono l'uso di CGM.
- Se in trattamento con farmaci antipertensivi, tiroidei, antidepressivi o ipolipemizzanti, avere stabilità sul farmaco per almeno 2 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
Criteri di esclusione:
- Ipoglicemia grave con conseguenti convulsioni, perdita di coscienza o chetoacidosi diabetica nei 12 mesi precedenti l'arruolamento.
- Gravidanza; allattamento al seno o intenzione di rimanere incinta.
- Ipertensione arteriosa incontrollata (pressione arteriosa diastolica a riposo >90 mmHg e/o pressione arteriosa sistolica >160 mmHg).
- Condizioni che possono aumentare i rischi associati a una possibile ipoglicemia, come qualsiasi disturbo/aritmia cardiaca attiva, malattia coronarica incontrollata durante l'anno precedente (ad es. anamnesi di infarto miocardico, sindrome coronarica acuta, intervento coronarico terapeutico, bypass coronarico o procedura di stent, angina stabile o instabile, episodio di dolore toracico di eziologia cardiaca con alterazioni ECG documentate o test da sforzo positivo o cateterismo con blocchi coronarici >50%), insufficienza cardiaca congestizia, storia di eventi cerebrovascolari, disturbo convulsivo, sincope, insufficienza surrenalica, malattia neurologica o fibrillazione atriale.
- Inconsapevolezza dell'ipoglicemia auto-riferita.
- Anamnesi di infezione sistemica o dei tessuti profondi da stafilococco aureo resistente alla meticillina o Candida albicans.
- Utilizzo di un dispositivo che può porre problemi di compatibilità elettromagnetica e/o interferenza di radiofrequenza con il CGM (defibrillatore-cardioverter impiantabile, pacemaker elettronico, neurostimolatore, pompa intratecale e impianti cocleari).
- Terapia anticoagulante diversa dall'aspirina.
- Steroidi orali.
- Condizione medica che richiede l'uso di un farmaco contenente paracetamolo che non può essere trattenuto per i ricoveri nello studio.
- Disturbi psichiatrici che interferirebbero con i compiti di studio (ad es. trattamento psichiatrico ospedaliero entro 6 mesi prima dell'arruolamento).
- Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione.
- Abuso attuale o recente di alcol o droghe.
- Condizioni mediche che renderebbero difficile l'utilizzo di un CGM, del telefono cellulare DiAs o di un microinfusore per insulina (ad es. cecità, artrite grave, immobilità).
- Qualsiasi condizione della pelle che impedisce il posizionamento del sensore o della pompa sull'addome o sul braccio (ad es. brutte scottature, dermatiti preesistenti, intertrigine, psoriasi, cicatrici estese, cellulite).
- In conformità con la Guida per l'utente di One Touch Ultra 2, saranno esclusi i soggetti con livelli di ematocrito inferiori al 30% e superiori al 55%.
- Funzionalità epatica compromessa misurata come alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi ≥tre volte il limite di riferimento superiore.
- Funzionalità renale compromessa misurata come creatinina >1,2 volte al di sopra del limite superiore della norma.
- Complicanze microvascolari (diabetiche) non controllate, come retinopatia diabetica proliferativa in corso o edema maculare, nefropatia diabetica nota (diversa dalla microalbuminuria con creatinina normale) o neuropatia che richiede trattamento.
- Gastroparesi attiva che richiede una terapia medica attuale.
- Se in trattamento con farmaci antipertensivi, tiroidei, antidepressivi o ipolipemizzanti, mancanza di stabilità del farmaco negli ultimi 2 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
- Malattia tiroidea incontrollata.
- Diatesi emorragica nota o discrasia.
- Allergia nota agli adesivi medici, ai componenti del set di inserimento del microinfusore o al sensore per il monitoraggio continuo del glucosio.
- Iscrizione attiva in un altro studio clinico.
- Uso di agenti antidiabetici diversi dall'infusione sottocutanea continua di insulina (CSII) tra cui insulina ad azione prolungata, insulina ad azione intermedia, metformina, sulfoniluree, meglitinidi, tiazolidinedioni, inibitori della DPP-IV, agonisti del peptide 1 simile al glucagone e alfa-glucosidasi inibitori
- Soggetti con velocità basali inferiori a 0,01 U/ora.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Trattamento con pompa per insulina aumentata con CGM
Controllo a ciclo aperto: la somministrazione di insulina sarà controllata dal sistema Diabetes Assistant (DiAs) in esecuzione in modalità a ciclo aperto.
I soggetti interagiranno con il sistema attraverso la sua interfaccia utente grafica (GUI).
Ai soggetti sarà consentito somministrare boli di correzione in qualsiasi momento durante il ricovero di controllo, indipendentemente dal fatto che stiano consumando o meno un pasto o uno spuntino programmato.
DiAs verrà inizializzato con le impostazioni tipiche della pompa per insulina del soggetto.
Ai soggetti verrà ricordato che tutte le decisioni terapeutiche devono essere basate sui valori del polpastrello e non sui valori del monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
|
|
Sperimentale: Sperimentale che coinvolge il CTR automatizzato
Controllo a circuito chiuso: la somministrazione di insulina sarà controllata dal sistema Diabetes Assistant (DiAs) in esecuzione in modalità Control to Range (CTR) o solo sicurezza.
Il soggetto interagirà con il sistema attraverso la sua interfaccia utente grafica (GUI).
I soggetti non saranno autorizzati a somministrare boli di correzione tra i pasti e gli spuntini poiché i DiA regolano automaticamente l'insulina per correggere l'iperglicemia.
Le dosi totali consigliate dal DiAs prima dei pasti e degli spuntini comprendono la dose di correzione e l'Insulin on Board (IOB) calcolata dal sistema.
|
Una piattaforma medica che utilizza uno smartphone per connettersi a un sensore di glucosio continuo al microinfusore ed eseguire il controllo a circuito chiuso.
Il telefono cellulare esegue il Control to Range ed è collegato per funzionare con la pompa per insulina e il monitor continuo del glucosio per aiutare a mantenere la glicemia nell'intervallo desiderato (80-180 mg/dL durante il giorno) e aiutare a evitare l'ipoglicemia durante la notte.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dimensione dell'effetto del controllo-to-range (CTR) rispetto al trattamento con microinfusore per insulina aumentato dal monitoraggio continuo del glucosio (CGM) in un ambiente ambulatoriale.
Lasso di tempo: 40 ore
|
I ricercatori si aspettano che rispetto al trattamento con microinfusore per insulina potenziato con CGM, il CTR si tradurrà in una dimensione dell'effetto moderata di circa 0,4, in termini di riduzione del rischio notturno di ipoglicemia misurata dall'indice di glicemia bassa calcolato dai dati CGM adattati.
Non si prevede che questo effetto sia statisticamente significativo con la dimensione del campione prevista, ma verrà utilizzato per informare l'analisi della potenza per il successivo studio multicentrico del CTR a casa.
|
40 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo trascorso nell'intervallo target
Lasso di tempo: 40 ore
|
Il CTR migliorerà (in modo non significativo alla dimensione del campione prevista di N=5 soggetti/sito) il tempo trascorso all'interno dell'intervallo target di 80-140 mg/dL durante la notte (calcolato dai dati CGM adattati) e ridurrà l'entità della glicemia postprandiale escursioni durante la giornata.
Questi dati forniranno giustificazione e supporto progettuale per un successivo studio multicentrico più ampio di CTR a casa.
|
40 ore
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Affidabilità del monitoraggio remoto DiAs
Lasso di tempo: 40 ore
|
Valutare il monitoraggio remoto del DiAs da parte del personale medico/tecnico per confermare il corretto funzionamento al di fuori dell'ambiente ospedaliero.
|
40 ore
|
Affidabilità delle connessioni inter-dispositivo tra DiA e CGM e tra DiA e microinfusore.
Lasso di tempo: 40 ore
|
Valutare il funzionamento delle connessioni tra DiAs, il sensore di glucosio continuo e la pompa per insulina.
|
40 ore
|
Comfort del paziente con l'interfaccia utente Diabetes Assistant (DiAs).
Lasso di tempo: 40 ore
|
40 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Renard, MD, PhD, University of Montpellier Hospital
- Direttore dello studio: Boris P. Kovatchev, PhD, University of Virginia
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- France
- JDRF 22-2011-649 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Juvenile Diabetes Research Foundation)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Assistente Diabetico (DiAs)
-
Sansum Diabetes Research InstituteUniversity of Virginia; University of California, Santa BarbaraCompletatoDiabete mellito di tipo 1Stati Uniti
-
University of VirginiaStanford UniversityCompletato
-
University of TorontoOntario Ministry of Health and Long Term Care; Canadian Health Services Research...SconosciutoComputer, palmari | Valutazione dei risultati, pazienteCanada
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthCompletato
-
Massachusetts General HospitalCompletatoDiabete mellito, tipo 2Stati Uniti
-
University Hospital, ToulouseCompletato
-
Marc BretonVirginia Commonwealth University; DexCom, Inc.; Tandem Diabetes Care, Inc.CompletatoDiabete mellito di tipo 1Stati Uniti