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Study of Chemotherapy Sequenced by or Combined With EGFR-TKIs for NSCLC Patients Failed to EGFR-TKIs Therapy

2012年12月7日 更新者：Peking Union Medical College Hospital

A Phase Ⅱ Randomized Controlled Trial to Compare Chemotherapy Sequenced by EGFR-TKIs and Chemotherapy Combined With EGFR-TKIs for Advanced or Metastatic NSCLC Patients Failed to EGFR-TKIs Therapy

There are two different treatment modes for NSCLC patients who failed to epidermal growth factor receptor-tyrosine kinase inhibitor (EGFR-TKI) after initially responding to EGFR-TKI. One is EGFR-TKI combined with chemotherapy and the other is chemotherapy followed by EGFR-TKI. It is unclear which one is more suitable to this group of lung cancer patients. So this phase Ⅱclinical trial is designed to compare the efficiency and safety of these two different treatment modes.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

Responses to EGFR-TKIs are quiet dramatic and durable, especially in patients with EGFR gene classic mutations, such as 19 deletion or 21 leucine 858 arginine(L858R). However, most patients with NSCLC who respond to EGFR-TKIs eventually experience progression of disease after approximately 12 months. The lack of an established therapeutic option for NSCLC patients who have progressive disease after EGFR-TKIs failure poses a great challenge to physicians in terms of how best to manage this growing group of lung cancer patients.

In clinical practice some of the initially EGFR-TKI sensitive tumors which progressed evidence a striking increase in tumor volume within several weeks, after being taken off EGFR-TKI. This response is called "rebound phenomenon". Most experts still believe that these tumors continue to be "oncogene-addicted" to EGFR. So it is rational that EGFR-TKI combined with another chemotherapy regimen can be used to treat NSCLC after the failure of EGFR-TKI therapy.

However in some phase Ⅱclinical trials involved a few NSCLC patients who failed to EGFR-TKI therapy, another treatment mode, that is to say, at least one cytotoxic chemotherapy was used firstly then switched to EGFR-TKI therapy until progression of disease, was used and called reintroduction or retreatment of EGFR-TKI. Using this treatment mode, some investigators reported the partial remission (PR) and disease control rate (DCR) were observed in 21.7%-36% and 65.2%-86% NSCLC patients.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Department of Respiratory Medicne, Peking Union Medical Hospital
        • 副調査官：
          • Wei Zhong, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • age ≥ 18 years
  • histologically and cytologically proven non-small cell bronchogenic carcinoma (sputum cytology alone was not acceptable)
  • clinical stages ⅢB or Ⅳ
  • recurrent or refractory disease following previous first-line chemotherapy regimens containing platinum and second-line EGFR-TKIs therapy
  • partial remission (PR) or stable disease (SD) at least for 6 months during previous EGFR-TKI treatment
  • at least one bidimensionally measurable or radiographically assessable lesion
  • Eastern cooperative oncology group performance status (ECOG PS) ≤ 2
  • life expectancy ≥ 12 weeks
  • adequate hematological, renal, and hepatic functions

Exclusion Criteria:

  • additional malignancies
  • uncontrolled systemic disease
  • any evidence of clinically active interstitial lung disease
  • newly diagnosed central nervous system (CNS) metastasis and not treated by radiotherapy or surgery
  • pregnancy or breast feeding phase

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：combined group
combined group chemotherapy with docetaxel 75mg/m2 d1 or pemetrexed 500mg/m2 d1, every 3 weeks,at least 2 cycles and the maximal cycle is 6 depending on disease evaluation and patient's physical condition combined with gefitinib 250mg once per day from the start day of chemotherapy until disease progression or intolerable side effects.
薬：combined group
chemotherapy with docetaxel 75mg/m2 d1 or pemetrexed 500mg/m2 d1, every 3 weeks,at least 2 cycles and the maximal cycle is 6 depending on disease evaluation and patient's physical condition combined with gefitinib 250mg once per day from the start day of chemotherapy until disease progression or intolerable side effects.
他の名前：
  • ペメトレキセド（アリムタ）
  • ドセタキセル（タキソテール）
  • Gefitinib (Iressa)
他の：sequenced group
sequenced group chemotherapy with docetaxel 75mg/m2 d1 or pemetrexed 500mg/m2 d1, every 3 weeks,at least 2 cycles and the maximal cycles is 6 depending on disease evaluation or patient's physical condition sequenced by gefitinib 250mg once per day until disease progression or intolerable side effects.
薬：Sequenced group
sequenced group chemotherapy with docetaxel 75mg/m2 d1 or pemetrexed 500mg/m2 d1, every 3 weeks,at least 2 cycles and the maximal cycles is 6 depending on disease evaluation or patient's physical condition sequenced by gefitinib 250mg once per day until disease progression or intolerable side effects.
他の名前：
  • ペメトレキセド（アリムタ）
  • ドセタキセル（タキソテール）
  • Gefitinib (Iressa)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：最長52週（約1年）
無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 52 週まで評価されます。
最長52週（約1年）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
objective response rate
時間枠：up to 9 weeks
The objective response rate includes the complete remission and partial remission rate.
up to 9 weeks
overall survival
時間枠：up to 100 weeks
From date of randomization until the date of death from any cause, assessed up to 100 weeks.
up to 100 weeks
the score of functional assessment of cancer treatment-lung(FACT-L)
時間枠：up to 100weeks
FACL-L is assessed at different time points.(Date of randomization,1 week after chemotherapy,every cycle of chemotherapy,every month of EGFR-TKI maintain treatment,up to 100 weeks)
up to 100weeks
Number of participants with adverse events
時間枠：Participants will be followed for the duration of treatment, an expected average of 52 weeks.
The adverse events are assessed by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria(version3.0) (NCI-CTC).
Participants will be followed for the duration of treatment, an expected average of 52 weeks.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peking Union Medical College Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Mengzhao Wang, MD、Peking Union Medical College Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (予想される)

2015年10月1日

研究の完了 (予想される)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月7日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月7日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PUMCH S-462

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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