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Study of Chemotherapy Sequenced by or Combined With EGFR-TKIs for NSCLC Patients Failed to EGFR-TKIs Therapy

7 décembre 2012 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

A Phase Ⅱ Randomized Controlled Trial to Compare Chemotherapy Sequenced by EGFR-TKIs and Chemotherapy Combined With EGFR-TKIs for Advanced or Metastatic NSCLC Patients Failed to EGFR-TKIs Therapy

There are two different treatment modes for NSCLC patients who failed to epidermal growth factor receptor-tyrosine kinase inhibitor (EGFR-TKI) after initially responding to EGFR-TKI. One is EGFR-TKI combined with chemotherapy and the other is chemotherapy followed by EGFR-TKI. It is unclear which one is more suitable to this group of lung cancer patients. So this phase Ⅱclinical trial is designed to compare the efficiency and safety of these two different treatment modes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Responses to EGFR-TKIs are quiet dramatic and durable, especially in patients with EGFR gene classic mutations, such as 19 deletion or 21 leucine 858 arginine(L858R). However, most patients with NSCLC who respond to EGFR-TKIs eventually experience progression of disease after approximately 12 months. The lack of an established therapeutic option for NSCLC patients who have progressive disease after EGFR-TKIs failure poses a great challenge to physicians in terms of how best to manage this growing group of lung cancer patients.

In clinical practice some of the initially EGFR-TKI sensitive tumors which progressed evidence a striking increase in tumor volume within several weeks, after being taken off EGFR-TKI. This response is called "rebound phenomenon". Most experts still believe that these tumors continue to be "oncogene-addicted" to EGFR. So it is rational that EGFR-TKI combined with another chemotherapy regimen can be used to treat NSCLC after the failure of EGFR-TKI therapy.

However in some phase Ⅱclinical trials involved a few NSCLC patients who failed to EGFR-TKI therapy, another treatment mode, that is to say, at least one cytotoxic chemotherapy was used firstly then switched to EGFR-TKI therapy until progression of disease, was used and called reintroduction or retreatment of EGFR-TKI. Using this treatment mode, some investigators reported the partial remission (PR) and disease control rate (DCR) were observed in 21.7%-36% and 65.2%-86% NSCLC patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Department of Respiratory Medicne, Peking Union Medical Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Wei Zhong, MD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • age ≥ 18 years
  • histologically and cytologically proven non-small cell bronchogenic carcinoma (sputum cytology alone was not acceptable)
  • clinical stages ⅢB or Ⅳ
  • recurrent or refractory disease following previous first-line chemotherapy regimens containing platinum and second-line EGFR-TKIs therapy
  • partial remission (PR) or stable disease (SD) at least for 6 months during previous EGFR-TKI treatment
  • at least one bidimensionally measurable or radiographically assessable lesion
  • Eastern cooperative oncology group performance status (ECOG PS) ≤ 2
  • life expectancy ≥ 12 weeks
  • adequate hematological, renal, and hepatic functions

Exclusion Criteria:

  • additional malignancies
  • uncontrolled systemic disease
  • any evidence of clinically active interstitial lung disease
  • newly diagnosed central nervous system (CNS) metastasis and not treated by radiotherapy or surgery
  • pregnancy or breast feeding phase

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: combined group
combined group chemotherapy with docetaxel 75mg/m2 d1 or pemetrexed 500mg/m2 d1, every 3 weeks,at least 2 cycles and the maximal cycle is 6 depending on disease evaluation and patient's physical condition combined with gefitinib 250mg once per day from the start day of chemotherapy until disease progression or intolerable side effects.
Médicament: combined group
chemotherapy with docetaxel 75mg/m2 d1 or pemetrexed 500mg/m2 d1, every 3 weeks,at least 2 cycles and the maximal cycle is 6 depending on disease evaluation and patient's physical condition combined with gefitinib 250mg once per day from the start day of chemotherapy until disease progression or intolerable side effects.
Autres noms:
  • Pémétrexed (Alimta)
  • Docétaxel (Taxotère)
  • Gefitinib (Iressa)
Autre: sequenced group
sequenced group chemotherapy with docetaxel 75mg/m2 d1 or pemetrexed 500mg/m2 d1, every 3 weeks,at least 2 cycles and the maximal cycles is 6 depending on disease evaluation or patient's physical condition sequenced by gefitinib 250mg once per day until disease progression or intolerable side effects.
Médicament: Sequenced group
sequenced group chemotherapy with docetaxel 75mg/m2 d1 or pemetrexed 500mg/m2 d1, every 3 weeks,at least 2 cycles and the maximal cycles is 6 depending on disease evaluation or patient's physical condition sequenced by gefitinib 250mg once per day until disease progression or intolerable side effects.
Autres noms:
  • Pémétrexed (Alimta)
  • Docétaxel (Taxotère)
  • Gefitinib (Iressa)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression
Délai: jusqu'à 52 semaines (environ un an)
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 52 semaines.
jusqu'à 52 semaines (environ un an)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
objective response rate
Délai: up to 9 weeks
The objective response rate includes the complete remission and partial remission rate.
up to 9 weeks
overall survival
Délai: up to 100 weeks
From date of randomization until the date of death from any cause, assessed up to 100 weeks.
up to 100 weeks
the score of functional assessment of cancer treatment-lung(FACT-L)
Délai: up to 100weeks
FACL-L is assessed at different time points.(Date of randomization,1 week after chemotherapy,every cycle of chemotherapy,every month of EGFR-TKI maintain treatment,up to 100 weeks)
up to 100weeks
Number of participants with adverse events
Délai: Participants will be followed for the duration of treatment, an expected average of 52 weeks.
The adverse events are assessed by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria(version3.0) (NCI-CTC).
Participants will be followed for the duration of treatment, an expected average of 52 weeks.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mengzhao Wang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2012

Première publication (Estimation)

10 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PUMCH S-462

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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